와파린과 PA21의 약물-약물 상호작용 연구
2012년 2월 14일 업데이트: Vifor Pharma
건강한 남성 및 여성 성인의 와파린에 대한 PA21의 약동학 효과에 대한 단일 센터, 공개 라벨, 3기간 연구
이 연구의 목적은 와파린이 PA21의 영향을 받는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, 미국, 66219
- PRA International - Clinical Pharmacology Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 자원봉사자
- 서면 동의서
제외 기준:
- 중대한 건강 상태 없음
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 음식과 함께 PA21 및 와파린
PA21의 최대 용량은 15.0g/일입니다.
와파린의 최대 용량은 10mg/일입니다.
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PA21의 최대 용량은 15.0g/일입니다.
와파린의 최대 용량은 10mg/일입니다.
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실험적: PA21 없음; 음식과 함께 와파린
와파린의 최대 용량은 10mg/일입니다.
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와파린의 최대 용량은 10mg/일입니다.
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실험적: 음식과 와파린을 포함한 PA21 2시간 후
PA21의 최대 용량은 15g/일입니다.
와파린의 최대 용량은 10mg/일입니다.
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PA21의 최대 용량은 15.0g/일입니다.
와파린의 최대 용량은 10mg/일입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시간 0에서 24시간까지 곡선 아래 영역(AUC0-24)
기간: 투여 전, 0일, 11일에 와파린 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간 , 22
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시간 0(투약 전)부터 24시간까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
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투여 전, 0일, 11일에 와파린 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간 , 22
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시간 0에서 무한대까지 곡선 아래 영역(AUC0-무한대)
기간: 투여 전, 0일, 11일에 와파린 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간 , 22
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시간 0(투여 전)부터 외삽된 무한 시간까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
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투여 전, 0일, 11일에 와파린 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간 , 22
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 0, 11, 22일에 와파린 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 및 168시간
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투여 전, 0, 11, 22일에 와파린 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 및 168시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sandra K Willsie, MD, PRA International - Clinical Pharmacology Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 18일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2012년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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