En läkemedelsinteraktionsstudie av Warfarin och PA21
14 februari 2012 uppdaterad av: Vifor Pharma
En enkelcenter, öppen, treperiodsstudie av den farmakokinetiska effekten av PA21 på warfarin hos friska manliga och kvinnliga vuxna
Syftet med denna studie är att avgöra om Warfarin påverkas av PA21.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66219
- PRA International - Clinical Pharmacology Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska volontärer
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Inga betydande medicinska tillstånd
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PA21 och Warfarin med mat
Den maximala dosen av PA21 kommer att vara 15,0 g/dag.
Den maximala dosen av Warfarin kommer att vara 10 mg/dag
|
Den maximala dosen av PA21 kommer att vara 15,0 g/dag.
Den maximala dosen av Warfarin kommer att vara 10 mg/dag
|
|
Experimentell: Nr PA21; Warfarin med mat
Den maximala dosen av Warfarin kommer att vara 10 mg/dag
|
Den maximala dosen av Warfarin kommer att vara 10 mg/dag
|
|
Experimentell: PA21 med mat och Warfarin 2 timmar senare
Den maximala dosen av PA21 kommer att vara 15 g/dag.
Den maximala dosen av Warfarin kommer att vara 10 mg/dag
|
Den maximala dosen av PA21 kommer att vara 15,0 g/dag.
Den maximala dosen av Warfarin kommer att vara 10 mg/dag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area Under the Curve från tid noll till 24 timmar (AUC0-24)
Tidsram: fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter Warfarin-dosen dag 0, 11 , 22
|
Arean under plasmakoncentrationen mot tiden kurvan från tid noll (fördos) till 24 timmar
|
fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter Warfarin-dosen dag 0, 11 , 22
|
|
Area Under the Curve från tid noll till oändlig (AUC0-oändlighet)
Tidsram: fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter Warfarin-dosen dag 0, 11 , 22
|
Arean under kurvan för plasmakoncentrationen mot tiden från tid noll (fördos) till extrapolerad oändlig tid
|
fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter Warfarin-dosen dag 0, 11 , 22
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: före dos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 och 168 timmar efter Warfarindos dag 0, 11, 22
|
före dos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 och 168 timmar efter Warfarindos dag 0, 11, 22
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sandra K Willsie, MD, PRA International - Clinical Pharmacology Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2011
Första postat (Uppskatta)
22 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 februari 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2012
Senast verifierad
1 februari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PA-DDI-005
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .