Een geneesmiddel-geneesmiddelinteractieonderzoek van warfarine en PA21
14 februari 2012 bijgewerkt door: Vifor Pharma
Een single-center, open-label studie van drie perioden naar het farmacokinetische effect van PA21 op warfarine bij gezonde mannelijke en vrouwelijke volwassenen
Het doel van deze studie is om te bepalen of Warfarine wordt beïnvloed door PA21.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66219
- PRA International - Clinical Pharmacology Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilligers
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Geen noemenswaardige medische aandoeningen
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PA21 en Warfarine met voedsel
De maximale dosis PA21 is 15,0 g/dag.
De maximale dosis warfarine is 10 mg/dag
|
De maximale dosis PA21 is 15,0 g/dag.
De maximale dosering van Warfarine is 10 mg/dag
|
|
Experimenteel: Geen PA21; Waarop moet u letten met eten?
De maximale dosering van Warfarine is 10 mg/dag
|
De maximale dosering van Warfarine is 10 mg/dag
|
|
Experimenteel: PA21 met voedsel en warfarine 2 uur later
De maximale dosis PA21 is 15 g/dag.
De maximale dosis warfarine is 10 mg/dag
|
De maximale dosis PA21 is 15,0 g/dag.
De maximale dosering van Warfarine is 10 mg/dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Area Under the Curve van tijd nul tot 24 uur (AUC0-24)
Tijdsspanne: pre-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur na dosis warfarine op dag 0, 11 , 22
|
Gebied onder de curve van de plasmaconcentratie versus de tijd vanaf tijdstip nul (vóór toediening) tot 24 uur
|
pre-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur na dosis warfarine op dag 0, 11 , 22
|
|
Gebied onder de curve van tijd nul tot oneindig (AUC0-oneindig)
Tijdsspanne: pre-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur na dosis warfarine op dag 0, 11 , 22
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijdcurve van tijd nul (vóór dosis) tot geëxtrapoleerde oneindige tijd
|
pre-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 en 168 uur na dosis warfarine op dag 0, 11 , 22
|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: pre-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 en 168 uur na dosis warfarine op dag 0, 11, 22
|
pre-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 en 168 uur na dosis warfarine op dag 0, 11, 22
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sandra K Willsie, MD, PRA International - Clinical Pharmacology Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 november 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 november 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
22 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 februari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 februari 2012
Laatst geverifieerd
1 februari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PA-DDI-005
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .