Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékové interakce warfarinu a PA21

14. února 2012 aktualizováno: Vifor Pharma

Jednocentrická, otevřená, třídobá studie farmakokinetického účinku PA21 na warfarin u zdravých dospělých mužů a žen

Účelem této studie je zjistit, zda je warfarin ovlivněn PA21.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
        • PRA International - Clinical Pharmacology Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Žádné závažné zdravotní stavy
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PA21 a Warfarin s jídlem
Maximální dávka PA21 bude 15,0 g/den. Maximální dávka Warfarinu bude 10 mg/den
Lék: PA21
Maximální dávka PA21 bude 15,0 g/den.
Lék: Warfarin
Maximální dávka warfarinu bude 10 mg/den
Experimentální: Č. PA21; Warfarin s jídlem
Maximální dávka warfarinu bude 10 mg/den
Lék: Warfarin
Maximální dávka warfarinu bude 10 mg/den
Experimentální: PA21 s jídlem a Warfarinem o 2 hodiny později
Maximální dávka PA21 bude 15 g/den. Maximální dávka Warfarinu bude 10 mg/den
Lék: PA21
Maximální dávka PA21 bude 15,0 g/den.
Lék: Warfarin
Maximální dávka warfarinu bude 10 mg/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou od času nula do 24 hodin (AUC0-24)
Časové okno: před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce warfarinu ve dnech 0, 11 , 22
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času nula (před dávkou) do 24 hodin
před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce warfarinu ve dnech 0, 11 , 22
Oblast pod křivkou od času nula do nekonečna (AUC0-nekonečno)
Časové okno: před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce warfarinu ve dnech 0, 11 , 22
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času
před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce warfarinu ve dnech 0, 11 , 22
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 168 hodin po dávce warfarinu ve dnech 0, 11, 22
před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 168 hodin po dávce warfarinu ve dnech 0, 11, 22

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vifor Pharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sandra K Willsie, MD, PRA International - Clinical Pharmacology Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

22. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PA-DDI-005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zesílení lékové interakce

Klinické studie na PA21

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit