Studie lékové interakce warfarinu a PA21
14. února 2012 aktualizováno: Vifor Pharma
Jednocentrická, otevřená, třídobá studie farmakokinetického účinku PA21 na warfarin u zdravých dospělých mužů a žen
Účelem této studie je zjistit, zda je warfarin ovlivněn PA21.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
- PRA International - Clinical Pharmacology Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Žádné závažné zdravotní stavy
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PA21 a Warfarin s jídlem
Maximální dávka PA21 bude 15,0 g/den.
Maximální dávka Warfarinu bude 10 mg/den
|
Maximální dávka PA21 bude 15,0 g/den.
Maximální dávka warfarinu bude 10 mg/den
|
|
Experimentální: Č. PA21; Warfarin s jídlem
Maximální dávka warfarinu bude 10 mg/den
|
Maximální dávka warfarinu bude 10 mg/den
|
|
Experimentální: PA21 s jídlem a Warfarinem o 2 hodiny později
Maximální dávka PA21 bude 15 g/den.
Maximální dávka Warfarinu bude 10 mg/den
|
Maximální dávka PA21 bude 15,0 g/den.
Maximální dávka warfarinu bude 10 mg/den
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod křivkou od času nula do 24 hodin (AUC0-24)
Časové okno: před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce warfarinu ve dnech 0, 11 , 22
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času nula (před dávkou) do 24 hodin
|
před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce warfarinu ve dnech 0, 11 , 22
|
|
Oblast pod křivkou od času nula do nekonečna (AUC0-nekonečno)
Časové okno: před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce warfarinu ve dnech 0, 11 , 22
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času
|
před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce warfarinu ve dnech 0, 11 , 22
|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 168 hodin po dávce warfarinu ve dnech 0, 11, 22
|
před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 a 168 hodin po dávce warfarinu ve dnech 0, 11, 22
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sandra K Willsie, MD, PRA International - Clinical Pharmacology Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2011
První zveřejněno (Odhad)
22. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. února 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2012
Naposledy ověřeno
1. února 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PA-DDI-005
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .