Une étude d'interaction médicamenteuse entre la warfarine et le PA21
14 février 2012 mis à jour par: Vifor Pharma
Étude monocentrique, ouverte et en trois périodes de l'effet pharmacocinétique du PA21 sur la warfarine chez des hommes et des femmes adultes en bonne santé
Le but de cette étude est de déterminer si la warfarine est affectée par le PA21.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kansas
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Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
- PRA International - Clinical Pharmacology Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires en bonne santé
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Aucune condition médicale importante
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PA21 et warfarine avec de la nourriture
La dose maximale de PA21 sera de 15,0 g/jour.
La dose maximale de warfarine sera de 10 mg/jour
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La dose maximale de PA21 sera de 15,0 g/jour.
La dose maximale de warfarine sera de 10 mg/jour
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Expérimental: Pas de PA21 ; Warfarine avec de la nourriture
La dose maximale de warfarine sera de 10 mg/jour
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La dose maximale de warfarine sera de 10 mg/jour
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Expérimental: PA21 avec nourriture et Warfarine 2h plus tard
La dose maximale de PA21 sera de 15 g/jour.
La dose maximale de warfarine sera de 10 mg/jour
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La dose maximale de PA21 sera de 15,0 g/jour.
La dose maximale de warfarine sera de 10 mg/jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe du temps zéro à 24 heures (AUC0-24)
Délai: pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après la dose de warfarine aux jours 0, 11 , 22
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps du temps zéro (pré-dose) à 24 heures
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pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après la dose de warfarine aux jours 0, 11 , 22
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Aire sous la courbe du temps zéro à l'infini (AUC0-infini)
Délai: pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après la dose de warfarine aux jours 0, 11 , 22
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps zéro (pré-dose) au temps infini extrapolé
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pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après la dose de warfarine aux jours 0, 11 , 22
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 et 168 heures après la dose de warfarine aux jours 0, 11, 22
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pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 et 168 heures après la dose de warfarine aux jours 0, 11, 22
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sandra K Willsie, MD, PRA International - Clinical Pharmacology Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2011
Première publication (Estimation)
22 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 février 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2012
Dernière vérification
1 février 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PA-DDI-005
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