Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En legemiddel-medikamentinteraksjonsstudie av Warfarin og PA21

14. februar 2012 oppdatert av: Vifor Pharma

En enkeltsenter, åpen, tre-perioders studie av den farmakokinetiske effekten av PA21 på warfarin hos friske menn og kvinner

Hensikten med denne studien er å finne ut om Warfarin er påvirket av PA21.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forente stater, 66219
        • PRA International - Clinical Pharmacology Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske frivillige
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen vesentlige medisinske tilstander
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PA21 og Warfarin med mat
Maksimal dose av PA21 vil være 15,0 g/dag. Maksimal dose av Warfarin vil være 10 mg/dag
Legemiddel: PA21
Maksimal dose av PA21 vil være 15,0 g/dag.
Legemiddel: Warfarin
Maksimal dose av Warfarin vil være 10 mg/dag
Eksperimentell: Nei PA21; Warfarin med mat
Maksimal dose av Warfarin vil være 10 mg/dag
Legemiddel: Warfarin
Maksimal dose av Warfarin vil være 10 mg/dag
Eksperimentell: PA21 med mat og Warfarin 2 timer senere
Maksimal dose av PA21 vil være 15 g/dag. Maksimal dose av Warfarin vil være 10 mg/dag
Legemiddel: PA21
Maksimal dose av PA21 vil være 15,0 g/dag.
Legemiddel: Warfarin
Maksimal dose av Warfarin vil være 10 mg/dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Area Under the Curve fra tid null til 24 timer (AUC0-24)
Tidsramme: førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter Warfarin-dose på dag 0, 11 , 22
Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra tid null (fordose) til 24 timer
førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter Warfarin-dose på dag 0, 11 , 22
Område under kurven fra tid null til uendelig (AUC0-uendelig)
Tidsramme: førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter Warfarin-dose på dag 0, 11 , 22
Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra tid null (fordose) til ekstrapolert uendelig tid
førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter Warfarin-dose på dag 0, 11 , 22
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer etter Warfarin-dose på dag 0, 11, 22
førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer etter Warfarin-dose på dag 0, 11, 22

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vifor Pharma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sandra K Willsie, MD, PRA International - Clinical Pharmacology Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

22. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2012

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PA-DDI-005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere