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Eine Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie von Warfarin und PA21

14. Februar 2012 aktualisiert von: Vifor Pharma

Eine offene Dreiperiodenstudie mit einem Zentrum zur pharmakokinetischen Wirkung von PA21 auf Warfarin bei gesunden männlichen und weiblichen Erwachsenen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Warfarin von PA21 betroffen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
        • PRA International - Clinical Pharmacology Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Keine nennenswerten medizinischen Beschwerden
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PA21 und Warfarin zusammen mit Nahrungsmitteln
Die maximale Dosis von PA21 beträgt 15,0 g/Tag. Die maximale Warfarin-Dosis beträgt 10 mg/Tag
Arzneimittel: PA21
Die maximale Dosis von PA21 beträgt 15,0 g/Tag.
Arzneimittel: Warfarin
Die maximale Dosierung von Warfarin beträgt 10 mg/Tag
Experimental: Kein PA21; Warfarin zusammen mit Nahrungsmitteln
Die maximale Dosierung von Warfarin beträgt 10 mg/Tag
Arzneimittel: Warfarin
Die maximale Dosierung von Warfarin beträgt 10 mg/Tag
Experimental: PA21 mit Essen und Warfarin 2 Stunden später
Die maximale Dosis von PA21 beträgt 15 g/Tag. Die maximale Warfarin-Dosis beträgt 10 mg/Tag
Arzneimittel: PA21
Die maximale Dosis von PA21 beträgt 15,0 g/Tag.
Arzneimittel: Warfarin
Die maximale Dosierung von Warfarin beträgt 10 mg/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden (AUC0-24)
Zeitfenster: Vordosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Warfarin-Dosis an den Tagen 0, 11 , 22
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis 24 Stunden
Vordosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Warfarin-Dosis an den Tagen 0, 11 , 22
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich (AUC0-unendlich)
Zeitfenster: Vordosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Warfarin-Dosis an den Tagen 0, 11 , 22
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit
Vordosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Warfarin-Dosis an den Tagen 0, 11 , 22
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vordosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 168 Stunden nach der Warfarin-Dosis an den Tagen 0, 11, 22
Vordosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 und 168 Stunden nach der Warfarin-Dosis an den Tagen 0, 11, 22

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vifor Pharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Sandra K Willsie, MD, PRA International - Clinical Pharmacology Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PA-DDI-005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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