Varfariinin ja PA21:n huumeiden välinen vuorovaikutustutkimus
tiistai 14. helmikuuta 2012 päivittänyt: Vifor Pharma
Yhden keskuksen, avoin, kolmijaksoinen tutkimus PA21:n farmakokineettisestä vaikutuksesta varfariiniin terveillä miehillä ja naisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, vaikuttaako PA21 varfariiniin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
- PRA International - Clinical Pharmacology Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ei merkittäviä sairauksia
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PA21 ja varfariini ruoan kanssa
PA21:n enimmäisannos on 15,0 g/vrk.
Varfariinin enimmäisannos on 10 mg/vrk
|
PA21:n enimmäisannos on 15,0 g/vrk.
Varfariinin enimmäisannos on 10 mg/vrk
|
|
Kokeellinen: Ei PA21; Varfariini ruoan kanssa
Varfariinin enimmäisannos on 10 mg/vrk
|
Varfariinin enimmäisannos on 10 mg/vrk
|
|
Kokeellinen: PA21 ruuan ja varfariinin kanssa 2 tuntia myöhemmin
PA21:n enimmäisannos on 15 g/vrk.
Varfariinin enimmäisannos on 10 mg/vrk
|
PA21:n enimmäisannos on 15,0 g/vrk.
Varfariinin enimmäisannos on 10 mg/vrk
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyrän alla oleva alue nollasta 24 tuntiin (AUC0-24)
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia varfariiniannoksen jälkeen päivinä 0, 11 , 22
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla (ennen annosta) 24 tuntiin
|
ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia varfariiniannoksen jälkeen päivinä 0, 11 , 22
|
|
Käyrän alla oleva alue ajasta nollasta äärettömään (AUC0-ääretön)
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia varfariiniannoksen jälkeen päivinä 0, 11 , 22
|
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan
|
ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia varfariiniannoksen jälkeen päivinä 0, 11 , 22
|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja 168 tuntia varfariiniannoksen jälkeen päivinä 0, 11, 22
|
ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja 168 tuntia varfariiniannoksen jälkeen päivinä 0, 11, 22
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sandra K Willsie, MD, PRA International - Clinical Pharmacology Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 22. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 16. helmikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. helmikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PA-DDI-005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .