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Un estudio de interacción farmacológica de warfarina y PA21

14 de febrero de 2012 actualizado por: Vifor Pharma

Un estudio de tres períodos, de etiqueta abierta y de un solo centro sobre el efecto farmacocinético de PA21 sobre la warfarina en adultos sanos masculinos y femeninos

El propósito de este estudio es determinar si la warfarina se ve afectada por PA21.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
        • PRA International - Clinical Pharmacology Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • voluntarios sanos
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Sin condiciones médicas significativas
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PA21 y warfarina con alimentos
La dosis máxima de PA21 será de 15,0 g/día. La dosis máxima de Warfarina será de 10 mg/día
Droga: PA21
La dosis máxima de PA21 será de 15,0 g/día.
Droga: Warfarina
La dosis máxima de Warfarina será de 10 mg/día
Experimental: Sin PA21; Warfarina con alimentos
La dosis máxima de Warfarina será de 10 mg/día
Droga: Warfarina
La dosis máxima de Warfarina será de 10 mg/día
Experimental: PA21 con comida y warfarina 2 horas después
La dosis máxima de PA21 será de 15 g/día. La dosis máxima de Warfarina será de 10 mg/día
Droga: PA21
La dosis máxima de PA21 será de 15,0 g/día.
Droga: Warfarina
La dosis máxima de Warfarina será de 10 mg/día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta las 24 horas (AUC0-24)
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis de warfarina en los días 0, 11 , 22
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta las 24 horas
antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis de warfarina en los días 0, 11 , 22
Área bajo la curva desde tiempo cero hasta infinito (AUC0-infinito)
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis de warfarina en los días 0, 11 , 22
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el tiempo infinito extrapolado
antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis de warfarina en los días 0, 11 , 22
Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 y 168 horas después de la dosis de warfarina en los días 0, 11, 22
antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 y 168 horas después de la dosis de warfarina en los días 0, 11, 22

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vifor Pharma

Investigadores

  • Investigador principal: Sandra K Willsie, MD, PRA International - Clinical Pharmacology Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de febrero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2012

Última verificación

1 de febrero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PA-DDI-005

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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