A warfarin és a PA21 gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatási vizsgálata
2012. február 14. frissítette: Vifor Pharma
Egyközpontú, nyílt, három periódusos vizsgálat a PA21 farmakokinetikai hatásáról a warfarinra egészséges férfiakban és nőkben
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a warfarint befolyásolja-e a PA21.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
45
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Egyesült Államok, 66219
- PRA International - Clinical Pharmacology Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges önkéntesek
- Írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Nincsenek jelentős egészségügyi állapotok
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PA21 és Warfarin étellel
A PA21 maximális adagja 15,0 g/nap lesz.
A Warfarin maximális adagja 10 mg/nap
|
A PA21 maximális adagja 15,0 g/nap lesz.
A warfarin maximális adagja 10 mg/nap
|
|
Kísérleti: Nincs PA21; Warfarin étellel
A warfarin maximális adagja 10 mg/nap
|
A warfarin maximális adagja 10 mg/nap
|
|
Kísérleti: PA21 étellel és warfarinnal 2 órával később
A PA21 maximális adagja 15 g/nap lesz.
A Warfarin maximális adagja 10 mg/nap
|
A PA21 maximális adagja 15,0 g/nap lesz.
A warfarin maximális adagja 10 mg/nap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Görbe alatti terület nulla időponttól 24 óráig (AUC0-24)
Időkeret: adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 órával a warfarin adagolása után a 0., 11. napon , 22
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nulla időponttól (adagolás előtt) 24 óráig
|
adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 órával a warfarin adagolása után a 0., 11. napon , 22
|
|
A görbe alatti terület nullától a végtelenig (AUC0-végtelen)
Időkeret: adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 órával a warfarin adagolása után a 0., 11. napon , 22
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól (adagolás előtt) az extrapolált végtelen időig
|
adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 órával a warfarin adagolása után a 0., 11. napon , 22
|
|
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 és 168 órával a warfarin adagolása után a 0., 11., 22. napon
|
adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 és 168 órával a warfarin adagolása után a 0., 11., 22. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sandra K Willsie, MD, PRA International - Clinical Pharmacology Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. november 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 18.
Első közzététel (Becslés)
2011. november 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. február 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 14.
Utolsó ellenőrzés
2012. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PA-DDI-005
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .