Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et lægemiddel-lægemiddelinteraktionsstudie af Warfarin og PA21

14. februar 2012 opdateret af: Vifor Pharma

Et enkeltcenter, åbent, tre-perioders studie af den farmakokinetiske effekt af PA21 på warfarin hos raske mandlige og kvindelige voksne

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Warfarin er påvirket af PA21.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
        • PRA International - Clinical Pharmacology Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde frivillige
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen væsentlige medicinske tilstande
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PA21 og Warfarin med mad
Den maksimale dosis af PA21 vil være 15,0 g/dag. Den maksimale dosis af Warfarin vil være 10 mg/dag
Medicin: PA21
Den maksimale dosis af PA21 vil være 15,0 g/dag.
Medicin: Warfarin
Den maksimale dosis af Warfarin vil være 10 mg/dag
Eksperimentel: Nr. PA21; Warfarin med mad
Den maksimale dosis af Warfarin vil være 10 mg/dag
Medicin: Warfarin
Den maksimale dosis af Warfarin vil være 10 mg/dag
Eksperimentel: PA21 med mad og Warfarin 2 timer senere
Den maksimale dosis af PA21 vil være 15 g/dag. Den maksimale dosis af Warfarin vil være 10 mg/dag
Medicin: PA21
Den maksimale dosis af PA21 vil være 15,0 g/dag.
Medicin: Warfarin
Den maksimale dosis af Warfarin vil være 10 mg/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Area Under the Curve fra tid nul til 24 timer (AUC0-24)
Tidsramme: præ-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter Warfarin-dosis på dag 0, 11 , 22
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tid nul (præ-dosis) til 24 timer
præ-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter Warfarin-dosis på dag 0, 11 , 22
Område under kurven fra tid nul til uendelig (AUC0-uendelig)
Tidsramme: præ-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter Warfarin-dosis på dag 0, 11 , 22
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tid nul (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid
præ-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter Warfarin-dosis på dag 0, 11 , 22
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: præ-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer efter Warfarin-dosis på dag 0, 11, 22
præ-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 og 168 timer efter Warfarin-dosis på dag 0, 11, 22

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vifor Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sandra K Willsie, MD, PRA International - Clinical Pharmacology Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2011

Først opslået (Skøn)

22. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PA-DDI-005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Potentisering af lægemiddelinteraktion

Kliniske forsøg med PA21

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner