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Uno studio sull'interazione farmaco-farmaco di warfarin e PA21

14 febbraio 2012 aggiornato da: Vifor Pharma

Uno studio monocentrico, in aperto, a tre periodi sull'effetto farmacocinetico del PA21 sul warfarin in adulti sani di sesso maschile e femminile

Lo scopo di questo studio è determinare se Warfarin è affetto da PA21.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
        • PRA International - Clinical Pharmacology Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Nessuna condizione medica significativa
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PA21 e Warfarin con il cibo
La dose massima di PA21 sarà di 15,0 g/die. La dose massima di Warfarin sarà di 10 mg/die
Droga: PA21
La dose massima di PA21 sarà di 15,0 g/die.
Droga: Warfarin
Il dosaggio massimo di Warfarin sarà di 10 mg/giorno
Sperimentale: Nessun PA21; Warfarin con il cibo
Il dosaggio massimo di Warfarin sarà di 10 mg/giorno
Droga: Warfarin
Il dosaggio massimo di Warfarin sarà di 10 mg/giorno
Sperimentale: PA21 con cibo e Warfarin 2 ore dopo
La dose massima di PA21 sarà di 15 g/die. La dose massima di Warfarin sarà di 10 mg/die
Droga: PA21
La dose massima di PA21 sarà di 15,0 g/die.
Droga: Warfarin
Il dosaggio massimo di Warfarin sarà di 10 mg/giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva dal tempo zero a 24 ore (AUC0-24)
Lasso di tempo: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose di warfarin nei giorni 0, 11 , 22
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo dal tempo zero (pre-dose) a 24 ore
pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose di warfarin nei giorni 0, 11 , 22
Area sotto la curva dal tempo zero all'infinito (AUC0-infinito)
Lasso di tempo: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose di warfarin nei giorni 0, 11 , 22
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato
pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose di warfarin nei giorni 0, 11 , 22
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 168 ore dopo la dose di warfarin nei giorni 0, 11, 22
pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 e 168 ore dopo la dose di warfarin nei giorni 0, 11, 22

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vifor Pharma

Investigatori

  • Investigatore principale: Sandra K Willsie, MD, PRA International - Clinical Pharmacology Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

22 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PA-DDI-005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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