Исследование лекарственного взаимодействия варфарина и PA21
14 февраля 2012 г. обновлено: Vifor Pharma
Одноцентровое открытое трехэтапное исследование фармакокинетического эффекта PA21 на варфарин у здоровых взрослых мужчин и женщин
Цель этого исследования — определить, влияет ли РА21 на варфарин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66219
- PRA International - Clinical Pharmacology Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые волонтеры
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Нет серьезных заболеваний
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PA21 и варфарин с пищей
Максимальная доза PA21 составит 15,0 г/сут.
Максимальная доза варфарина составит 10 мг/сут.
|
Максимальная доза PA21 составит 15,0 г/сут.
Максимальная доза варфарина составит 10 мг/сутки.
|
|
Экспериментальный: Нет ПА21; Варфарин с едой
Максимальная доза варфарина составит 10 мг/сутки.
|
Максимальная доза варфарина составит 10 мг/сутки.
|
|
Экспериментальный: PA21 с едой и варфарином через 2 часа
Максимальная доза PA21 составит 15 г/день.
Максимальная доза варфарина составит 10 мг/сут.
|
Максимальная доза PA21 составит 15,0 г/сут.
Максимальная доза варфарина составит 10 мг/сутки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой от нуля до 24 часов (AUC0-24)
Временное ограничение: до введения дозы, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после приема варфарина в дни 0, 11 , 22
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени (до введения дозы) до 24 часов
|
до введения дозы, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после приема варфарина в дни 0, 11 , 22
|
|
Площадь под кривой от нуля до бесконечности (AUC0-бесконечность)
Временное ограничение: до введения дозы, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после приема варфарина в дни 0, 11 , 22
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени (до введения дозы) до экстраполированного бесконечного времени
|
до введения дозы, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после приема варфарина в дни 0, 11 , 22
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: до введения дозы, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 168 часов после приема варфарина в дни 0, 11, 22
|
до введения дозы, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 и 168 часов после приема варфарина в дни 0, 11, 22
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sandra K Willsie, MD, PRA International - Clinical Pharmacology Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 февраля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2012 г.
Последняя проверка
1 февраля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PA-DDI-005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .