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재발성 또는 불응성 고형 종양이 있는 피험자에서 CC-486을 단일 제제로 Carboplatin 또는 ABI-007과 병용하는 1상 연구

2019년 11월 7일 업데이트: Celgene
이 연구의 목적은 카보플라틴(CBDCA) 또는 파클리탁셀 단백질 결합 입자(ABI)와 함께 단일 약제로서 경구용 아자시티딘의 안전성을 평가하고 최대 허용 용량(MTD) 또는 최대 관리 용량(MAD)을 정의하는 것입니다. -007,ABX) 재발성 또는 불응성 고형 종양이 있는 대상체에서.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

169

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
        • The Netherlands Cancer Instiute Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015 CN
        • Erasmus Medical Center
  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • Scottsdale Healthcare Research Institute
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • University of California, San Francisco
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201-2014
        • Karmanos Cancer Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Greenville Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37205
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  • 프랑스
      • Dijon, 프랑스, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Paris, 프랑스, 75005
        • Institut Curie

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의 문서(ICD)에 서명할 당시 18세 이상의 남녀.
  2. 연구 관련 평가 또는 절차를 수행하기 전에 ICD를 이해하고 자발적으로 서명합니다.
  3. 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
  4. 표준 항암 요법을 진행했거나(또는 견딜 수 없었거나) 다른 효과적인 요법이 없거나 표준 요법을 거부하는 사람을 포함하여 절제 불가능한 진행성 고형 종양의 조직학적 또는 세포학적 확인과 함께.
  5. 종양 생검 선별에 대한 동의(적절한 경우 접근 가능한 종양의 경우[1부에서는 선택 사항, 2부에서는 필수]).
  6. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2.

  7. 다음 실험실 값:

    • 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 X 10^9/L
    • 헤모글로빈(Hgb) ≥90g/L
    • 혈소판(plt) ≥ 100 x 10^9/L
    • 정상 범위 내의 칼륨, 또는 보충제로 교정 가능;
    • AST 및 ALT ≤2.5 x 정상 상한(ULN) 또는 간 종양이 있는 경우 ≤5.0 x ULN;
    • 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN
    • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN, 또는 24시간 청소율 ≥ 60ml/min; 그리고
    • 가임기 여성(FCBP)에서 연구 치료를 시작하기 전 7일 이내에 음성 혈청 임신 검사

  8. 가임기 여성{성적으로 성숙한 여성으로 정의됨:

    • 자궁 적출술(자궁의 외과적 제거) 또는 양측 난소 절제술(두 난소의 외과적 제거)을 받지 않았거나,

    • 최소 연속 24개월 동안 자연적으로 폐경 후가 아니어야 합니다(즉, 지난 24개월 동안 연속으로 월경을 한 적이 있음}).

      • 경구용 아자시티딘을 복용하는 동안 그리고 마지막 복용 후 3개월 동안 의사가 승인한 피임법(경구, 주사 또는 이식형 호르몬 피임법, 난관 결찰술, 자궁 내 장치, 살정제가 포함된 장벽 피임법, 또는 정관 수술 파트너)의 사용에 동의합니다. 연구 약물; 그리고
      • 스크리닝 동안 음성 혈청 임신 검사를 받음
  9. 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 연구 과정 동안 및 경구용 아자시티딘의 마지막 투여 후 6개월 동안 아이를 낳는 것을 피하기 위해 연구 과정 전반에 걸쳐 의사가 승인한 피임 방법의 사용에 동의해야 합니다.

아래 기준은 위의 파트 1 포함 기준에 추가되거나 대체됩니다.

  1. 표준 항암 요법으로 진행되었거나 견딜 수 없는 환자를 포함하여 각 팔에 대해 아래에 나열된 재발성 또는 불응성 진행성 절제 불가능한 고형 종양의 조직학적 또는 세포학적 확인과 함께.

    • 암 A: CC-486 + CBDCA:
    • 방광, 신우, 요관 또는 요도의 재발성 또는 불응성 요로상피암(요로상피암의 구성 요소가 존재하는 경우 혼합 조직학이 허용됨)
    • 상피성 난소, 나팔관 또는 원발성 복막 암종
    • 팔 B: CC-486 + ABI-007:
    • NSCLC
    • 췌장암
    • 암 C: CC-486 단일 제제:
    • 바이러스 관련 종양 - Epstein-Barr 바이러스(EBV), 인간 유두종 바이러스(HPV) 및 피부의 메르켈 세포 암종(MC 폴로마바이러스)에 의해 유발되는 것으로 알려진 종양 유형
    • 비인두 암종(최소 5명의 피험자)
    • 자궁경부암
    • 항문암
    • 메르켈 세포 암종(MCC)
    • 참고: B형 간염 바이러스(HBV) 및 C형 간염 바이러스(HCV) 관련 종양(간세포암)은 적합하지 않습니다.
    • 참고: 두경부 편평 세포암(HNSCC)은 적격 대상이 되려면 HPV 양성 상태로 문서화되어 있어야 합니다.
  2. 문서화된 간 전이가 있는 피험자는 혈청 알부민이 3g/dL 이상이어야 합니다.
  3. 연구자의 의견에 따라 피험자에게 과도한 위험 없이 생검에 접근할 수 있는 질병 부위(원발성 또는 전이성)
  4. 스크리닝 시(CC-486의 첫 번째 투여 전) 및 주기 1 15일에 종양 생검에 대한 동의.
  5. RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병.

제외 기준:

  1. 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 중요한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환.
  2. 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 용인할 수 없는 위험에 처하게 하는 실험실 이상 유무를 포함한 모든 상태.
  3. 연구에서 데이터를 해석하는 능력을 혼동시키는 모든 조건.
  4. 증상이 있는 중추 신경계 전이. 이전에 치료를 받았고 6주 동안 안정적인 뇌 전이가 있는 피험자가 허용됩니다.
  5. 알려진 급성 또는 만성 췌장염.
  6. 모든 말초 신경병증 ≥ NCI CTCAE 등급 2.
  7. 지속적인 설사 또는 흡수 장애 ≥ NCI CTCAE 등급 2, 의학적 관리에도 불구하고.
  8. 경구 약물을 삼키는 능력이 손상되었습니다.
  9. 불안정 협심증, 심각한 심장 부정맥 또는 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 3 또는 4 울혈성 심부전.
  10. 이전의 전신 암 관련 치료 또는 조사 방식 ≤ 5 반감기 또는 4주 중 더 짧은 기간, 연구 약물 시작 전 또는 그러한 요법의 부작용에서 회복되지 않은 자. (탈모증 제외).
  11. 대수술 ≤ 연구 약물 시작 전 2주 또는 그러한 요법의 부작용에서 회복되지 않은 자.
  12. 임신 또는 모유 수유.
  13. 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염.
  14. 알려진 만성 B형 간염 또는 C형 간염 바이러스(HBV/HCV) 감염, 단, HCV 대상자에게 동반이환이 있는 경우는 제외.
  15. 혈청 알부민이 3g/dL 미만인 간 전이.
  16. 적절하게 치료된 제자리 암종 자궁경부암, 또는 피부의 기저 또는 편평 암종을 제외한 이전 5년 이내의 다른 이전 암.
  17. 이전에 4회 이상의 전신 화학 요법을 받은 피험자는 등록 전에 Celgene Medical Monitor의 승인을 받아야 합니다. 요법은 토포이소머라제 1 또는 2 억제제, 백금염, 알킬화제, 튜불린 억제제, 항대사물질 또는 빈카 알칼로이드 계열의 1개 이상의 제제를 포함하는 >/= 2주기의 전신 항암 요법으로 정의됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A군: CC-486 + 카보플라틴
CC-486은 내약성에 따라 14일 또는 21일 동안 매일 100~300mg의 용량으로 경구 투여됩니다. Carboplatin은 AUC x 4 용량으로 21일마다 한 번씩 정맥(IV) 주입으로 제공됩니다.
의약품: CC-486
CC-486은 내약성에 따라 14일 또는 21일 동안 매일 100~300mg의 용량으로 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 경구용 아자시티딘
의약품: 카보플라틴
Carboplatin은 AUC x 4 용량으로 21일마다 한 번씩 정맥(IV) 주입으로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 파라플라틴
실험적: 팔 B: CC-486 + ABI-007

CC-486은 내약성에 따라 14일 또는 21일 동안 매일 100~300mg의 용량으로 경구 투여됩니다.

ABI-007은 100 mg/m^2 용량으로 3주 중 2주에 정맥 주사(IV) 주입으로 투여됩니다.
의약품: CC-486
CC-486은 내약성에 따라 14일 또는 21일 동안 매일 100~300mg의 용량으로 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 경구용 아자시티딘
의약품: ABI-007
ABI-007은 100 mg/m^2 용량으로 3주 중 2주에 정맥 주사(IV) 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 아브락산
  • nab-파클리탁셀
실험적: 팔 C: CC-486
CC-486은 내약성에 따라 14일 또는 21일 동안 매일 100~300mg의 용량으로 경구 투여됩니다.
의약품: CC-486
CC-486은 내약성에 따라 14일 또는 21일 동안 매일 100~300mg의 용량으로 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 경구용 아자시티딘

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 3년
부작용(AE)은 연구 과정 동안 피험자에게 나타나거나 악화될 수 있는 유해하거나 의도하지 않았거나 의도하지 않은 의학적 사건입니다. 병인에 관계없이 실험실 테스트 값을 포함하여 새로운 병발 질환, 악화되는 병발 질환, 상해 또는 병인의 건강에 수반되는 손상일 수 있습니다. 모든 악화(즉, 빈도 또는 강도의 임상적으로 유의미한 불리한 변화.
최대 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시맥스
기간: 최대 30일
혈장에서 관찰된 최대 농도(Cmax)
최대 30일
AUC
기간: 최대 30일
농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
최대 30일
티맥스
기간: 최대 30일
최대 농도까지의 시간(tmax);
최대 30일
T1/2
기간: 최대 30일
말단 반감기(t1/2)
최대 30일
CL/F
기간: 최대 30일
겉보기 총 차체 간극(CL/F)
최대 30일
Vz/F
기간: 최대 30일
분포의 겉보기 부피(Vz/F).
최대 30일
DNA 메틸화
기간: 최대 30일
전혈 및 종양 조직(파트 1에서 이용 가능)에서 DNA 메틸화(전체 및 유전자 특이적 분석)의 기준선(투여 전 주기 1일 1일)으로부터의 변화
최대 30일
DNMT1 단백질 수준
기간: 최대 30일
종양 조직에서 DNMT1 단백질 수준의 기준선(투여 전 주기 1일 1일)에서 감소(1부에서 이용 가능)
최대 30일
종양 반응률
기간: 최대 3년

반응 및 진행은 RECIST 1.1 기준을 사용하여 평가되었습니다. 치료 반응에는 완전 반응과 부분 반응이 모두 포함됩니다.

  • 모든 병변의 완전한 반응 소실
  • 부분 반응 - 기준선에서 대상 병변의 직경 합계 30% 감소
최대 3년
무진행 생존
기간: 최대 3년
무진행 생존은 연구 약물의 첫 번째 투여로부터 질병 진행의 시작 또는 환자 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 3년
응답 기간
기간: 최대 3년
반응 기간은 반응자의 무진행 생존, 즉 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 시작과 진행성 질환(PD)의 시작 또는 어떤 원인으로 인한 환자 사망 사이의 시간으로 정의됩니다. 처음 발생한
최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Celgene

수사관

  • 연구 책임자: Gordan Bray, M.D., Ph.D, Celgene

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • LoRusso P, et al. A Phase Ib study of CC-486 (Oral Azacitidine) as a priming agent for carboplatin or NAB-paclitaxel in subjects with relapsed and refractory solid tumors . Presented at 25th AACR-NCI-EORTC Symposium on Molecular Targets and Cancer Therapeutics, October 19-23, 2013, Boston, MA. Abstract No. A120.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 11월 29일

기본 완료 (실제)

2015년 11월 17일

연구 완료 (실제)

2015년 11월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 22일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 7일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AZA-ST-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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