낭포성 섬유증 환자의 소기도 기관지 염증 (FRA-MUKO)
계획된 연구에서, 소기도(소기도 질환 - SAD)의 침범 유무에 관계없이 경미한 낭포성 섬유증(CF) 환자 60명을 나이와 성별이 일치하는 과거 대조군과 비교했습니다. 첫 번째 연구 방문 동안 피험자는 폐 기능 테스트(활기량 측정, 헬륨을 사용한 신체 체적 측정법, "갇힌 공기" 결정)를 수행하도록 요청받고 호기 산화질소(eNO) 및 호기 일산화탄소(eCO) 측정이 호기에서 수행됩니다. . 또한 염증 상태를 설명하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다. 가래도 유도됩니다. 두 번째 연구 방문 동안 비특이적 기관지 유발 검사(메타콜린 PD20 FEV1)가 수행됩니다.
이 연구의 목적은 CF 환자의 기관지 및 전신 염증(IL-1ß, IL-6, IL-8, IL-17, TNF-α, NFKB 및 TLR2 및 TLR4와 같은 인식 구조)의 특성을 파악하는 것입니다. 새로운 치료 전략을 가리킬 수있는 소기도의 침범 유무.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구의 목적은 폐 기능, 기관지 과민성 및 전신 및 기관지 염증의 정도 측면에서 경미한 낭포성 섬유증 환자의 특성을 규명하는 것입니다.
가래 및 혈청 검체는 정량적 실시간 중합효소연쇄반응(qRT-PCR) 및 세포측정 비드 분석(CBA)으로 분석됩니다. 선천 면역계의 구성 요소(만노스 결합 단백질, TLR 인식 단백질 및 계면활성제 단백질)는 각각 가래 또는 혈액에서 유전적으로 결정됩니다. 분석된 폐 기능 및 가래/혈청 바이오마커 데이터를 지원하기 위해 조사관은 또한 흉부 X-레이 또는 폐의 고해상도 컴퓨터 단층 촬영(HRCT)과 같은 기존 이미징 데이터에 의존합니다.
방법 및 작업 프로그램:
이 연구는 두 번의 연구 방문(V1 및 V2)으로 구성됩니다.
V1:
호기 중 산화질소(eNO) 측정 호기 중 일산화탄소(eCO) 측정 폐활량계 및 체혈량 측정법을 이용한 폐 기능 검사 혈액 검사: 혈구 수, CRP, RAST, 혈청 염증 매개체, 비특이적 폐의 유전적 마커 방어 시스템 염증 매개체 및 미생물학적 조사를 위한 유도된 가래
V2:
메타콜린(PD20 FEV1 메타콜린)을 이용한 비특이적 기관지 유발 검사
연구 인구:
CF 어린이 및 성인(6-60세) 및 건강한 대조군(6-60세). 환자와 건강한 피험자 모두 Christiane Herzog 낭포성 섬유증 외래 환자 클리닉에서 모집합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, 독일, 60590
- Children's Hospital, Johann Wolfgang Goethe-University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 동의
- CF 진단 확인(알려진 돌연변이 및/또는 땀 염화물 검사 > 60mval/l)
- 6세에서 60세 사이의 나이
- 생명력 > 75%
- 폐 기능 검사 및 흡입 수행 능력
제외 기준:
- 서면 동의서를 받은 날에 6세 미만 및 60세 초과
- 전신 또는 기관지 염증을 동반한 급성 질환
- 모든 만성 질환 또는 감염(예: HIV, 결핵, 악성 종양)
- 임신
- 알려진 알코올 및/또는 약물 남용
- 연구의 범위와 범위를 이해할 수 없음
- 다른 연구에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
소기도 질환(SAD)이 있는 환자
경미한 낭포성 섬유증 및 소기도 침범을 앓고 있는 20명의 환자
|
|
소기도 질환(SAD)이 없는 환자
SAD가 없는 경미한 낭포성 섬유증 환자 20명
|
|
영향을 받지 않은 환자
낭포성 섬유증을 앓지 않는 대조군 20명
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CF 환자의 객담 기관지 염증
기간: 24개월
|
연령 일치 대조군의 유도 객담과 비교하여 유도 객담에서 IL-8 측정
|
24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
유도된 가래에서 (Il-1,IL-6, TNF alpha)와 같은 염증성 단백질
기간: 24개월
|
Cytometric bead assay로 유도된 가래의 2차 매개변수 측정
|
24개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stefan Zielen, MD, PhD, Children´s Hospital of Johann Wolfgang Goethe-Univeristy, Frankfurt/Main
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Eickmeier O, Huebner M, Herrmann E, Zissler U, Rosewich M, Baer PC, Buhl R, Schmitt-Grohe S, Zielen S, Schubert R. Sputum biomarker profiles in cystic fibrosis (CF) and chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and association between pulmonary function. Cytokine. 2010 May;50(2):152-7. doi: 10.1016/j.cyto.2010.02.004. Epub 2010 Feb 23.
- Tiddens HA, Donaldson SH, Rosenfeld M, Pare PD. Cystic fibrosis lung disease starts in the small airways: can we treat it more effectively? Pediatr Pulmonol. 2010 Feb;45(2):107-17. doi: 10.1002/ppul.21154.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .