Inflamação brônquica de pequenas vias aéreas em pacientes com fibrose cística (FRA-MUKO)
No estudo planejado, 60 pacientes com fibrose cística (FC) leve com e sem envolvimento de pequenas vias aéreas (pequenas vias aéreas doença - SAD) serão comparados com um grupo de controle histórico pareado em idade e sexo. Durante a primeira visita do estudo, os indivíduos são solicitados a realizar um teste de função pulmonar (espirometria, pletismografia corporal com hélio, determinação de "ar preso") e medições de óxido nítrico exalado (eNO) e monóxido de carbono exalado (eCO) serão feitas no ar exalado . Além disso, uma amostra de sangue é coletada para descrever o estado inflamatório. O escarro também é induzido. Durante a segunda visita do estudo, é realizado um teste de provocação brônquica inespecífico (metacolina PD20 FEV1).
O objetivo do estudo é obter uma caracterização da inflamação brônquica e sistêmica (IL-1ß, IL-6, IL-8, IL-17, TNF-α, NFKB e estruturas de reconhecimento como TLR2 e TLR4) em pacientes com FC com e sem envolvimento das pequenas vias aéreas, o que pode apontar para novas estratégias de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é a caracterização de pacientes com fibrose cística leve quanto à função pulmonar, hiper-reatividade brônquica e grau de inflamação sistêmica e brônquica.
Amostras de escarro e soro são analisadas por reação quantitativa em cadeia da polimerase em tempo real (qRT-PCR) e por ensaio citométrico de esferas (CBA). Os componentes do sistema imunológico inato (proteína de ligação à manose, proteínas de reconhecimento de TLR e proteínas surfactantes) são determinados geneticamente a partir do escarro ou do sangue, respectivamente. A fim de apoiar a função pulmonar analisada e os dados de biomarcadores de escarro/sérico, os investigadores também se basearão em dados de imagem pré-existentes, como radiografias de tórax ou tomografia computadorizada de alta resolução (TCAR) dos pulmões.
Métodos e Programa de Trabalho:
Este estudo consiste em duas visitas de estudo (V1 e V2)
V1:
Dosagem de óxido nítrico no ar exalado (eNO) Dosagem do monóxido de carbono no ar exalado (eCO) Teste de função pulmonar com espirometria e pletismografia corporal Exame de sangue: hemograma, PCR, RAST, mediadores inflamatórios séricos, marcadores genéticos da doença pulmonar inespecífica sistema de defesa Escarro induzido para mediadores inflamatórios e investigações microbiológicas
V2:
Teste de provocação brônquica inespecífica com metacolina (PD20 FEV1 metacolina) Teste de função pulmonar com espirometria e pletismografia corporal
População do estudo:
Crianças e adultos com FC (6 a 60 anos de idade) e um grupo de controle saudável (6 a 60 anos de idade). Tanto os pacientes quanto os indivíduos saudáveis são recrutados no ambulatório de fibrose cística de Christiane Herzog.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Alemanha, 60590
- Children's Hospital, Johann Wolfgang Goethe-University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento informado
- diagnóstico confirmado de FC (mutações conhecidas e/ou teste de cloreto no suor > 60mval/l)
- idade entre 6 e 60 anos
- capacidade vital > 75%
- Capacidade de realizar testes de função pulmonar e inalação
Critério de exclusão:
- < 6 e > 60 anos de idade no dia do consentimento informado por escrito
- Doença aguda com inflamação sistêmica ou brônquica
- todas as condições crônicas ou infecções (por exemplo, HIV, tuberculose, malignidade)
- gravidez
- abuso conhecido de álcool e/ou drogas
- Incapacidade de entender a extensão e o escopo do estudo
- Participação em outro estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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pacientes afetados com doença das pequenas vias aéreas (SAD)
20 pacientes com fibrose cística leve e envolvimento das pequenas vias aéreas
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pacientes afetados sem doença das pequenas vias aéreas (SAD)
20 pacientes com fibrose cística leve sem SAD
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pacientes não afetados
20 controles pareados que não sofrem de fibrose cística
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inflamação brônquica no escarro de pacientes com FC
Prazo: 24 meses
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Medindo IL-8 no escarro induzido em comparação com o escarro induzido de controles da mesma idade
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proteínas inflamatórias como (Il-1, IL-6, TNF alfa) no escarro induzido
Prazo: 24 meses
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Medição de parâmetros secundários no escarro induzido por ensaio citométrico de esferas
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefan Zielen, MD, PhD, Children´s Hospital of Johann Wolfgang Goethe-Univeristy, Frankfurt/Main
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Eickmeier O, Huebner M, Herrmann E, Zissler U, Rosewich M, Baer PC, Buhl R, Schmitt-Grohe S, Zielen S, Schubert R. Sputum biomarker profiles in cystic fibrosis (CF) and chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and association between pulmonary function. Cytokine. 2010 May;50(2):152-7. doi: 10.1016/j.cyto.2010.02.004. Epub 2010 Feb 23.
- Tiddens HA, Donaldson SH, Rosenfeld M, Pare PD. Cystic fibrosis lung disease starts in the small airways: can we treat it more effectively? Pediatr Pulmonol. 2010 Feb;45(2):107-17. doi: 10.1002/ppul.21154.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 85/11
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