Inflammation bronchique des petites voies respiratoires chez les patients atteints de fibrose kystique (FRA-MUKO)
Dans l'étude prévue, 60 patients atteints de mucoviscidose légère avec et sans atteinte des petites voies respiratoires (maladie des petites voies respiratoires - SAD) doivent être comparés à un groupe témoin historique apparié en âge et en sexe. Au cours de la première visite d'étude, les sujets sont invités à effectuer un test de la fonction pulmonaire (spirométrie, pléthysmographie corporelle à l'hélium, détermination de "l'air piégé") et les mesures d'oxyde nitrique expiré (eNO) et de monoxyde de carbone expiré (eCO) seront effectuées dans l'air expiré . De plus, un échantillon de sang est prélevé pour décrire l'état inflammatoire. L'expectoration est également induite. Lors de la deuxième visite d'étude, un test de provocation bronchique non spécifique (méthacholine PD20 FEV1) est effectué.
L'objectif de l'étude est d'obtenir une caractérisation de l'inflammation bronchique et systémique (IL-1ß, IL-6, IL-8, IL-17, TNF-α, NFKB et des structures de reconnaissance telles que TLR2 et TLR4) chez les patients atteints de mucoviscidose. avec et sans l'implication des petites voies respiratoires, ce qui peut indiquer de nouvelles stratégies de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude est la caractérisation des patients atteints de mucoviscidose légère en termes de fonction pulmonaire, d'hyperréactivité bronchique et de degré d'inflammation systémique et bronchique.
Les échantillons de crachats et de sérum sont analysés par réaction quantitative en chaîne par polymérase en temps réel (qRT-PCR) et par dosage cytométrique des billes (CBA). Les composants du système immunitaire inné (protéine de liaison au mannose, protéines de reconnaissance TLR et protéines de surfactant) sont déterminés génétiquement à partir des expectorations ou du sang, respectivement. Afin de soutenir la fonction pulmonaire analysée et les données sur les biomarqueurs d'expectoration/sérum, les enquêteurs s'appuieront également sur des données d'imagerie préexistantes telles que les radiographies pulmonaires ou la tomographie par ordinateur à haute résolution (HRCT) des poumons.
Méthodes et programme de travail :
Cette étude consiste en deux visites d'étude (V1 et V2)
V1 :
Mesure du monoxyde d'azote dans l'air expiré (eNO) Mesure du monoxyde de carbone dans l'air expiré (eCO) Test de la fonction pulmonaire avec spirométrie et pléthysmographie corporelle Test sanguin : numération globulaire, CRP, RAST, médiateurs inflammatoires sériques, marqueurs génétiques de la maladie pulmonaire non spécifique système de défense Crachats induits pour les médiateurs inflammatoires et investigations microbiologiques
V2 :
Test de provocation bronchique non spécifique à la méthacholine (PD20 FEV1 méthacholine) Test de la fonction pulmonaire avec spirométrie et pléthysmographie corporelle
Population étudiée :
CF Enfants et adultes (6 à 60 ans) et un groupe témoin en bonne santé (6 à 60 ans). Les patients et les sujets sains sont recrutés à la clinique externe de la mucoviscidose Christiane Herzog.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Allemagne, 60590
- Children's Hospital, Johann Wolfgang Goethe-University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- consentement éclairé
- diagnostic confirmé de mucoviscidose (mutations connues et/ou test de chlorure de sueur > 60mval/l)
- âge entre 6 et 60 ans
- capacité vitale > 75%
- Capacité à effectuer des tests de la fonction pulmonaire et l'inhalation
Critère d'exclusion:
- < 6 et > 60 ans au jour du consentement éclairé écrit
- Maladie aiguë avec inflammation systémique ou bronchique
- chaque affection chronique ou infection (par exemple, VIH, tuberculose, malignité)
- grossesse
- abus connu d'alcool et/ou de drogues
- Incapacité à comprendre l'étendue et la portée de l'étude
- Participation à une autre étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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patients atteints de maladie des petites voies respiratoires (TAS)
20 patients atteints de mucoviscidose légère et atteinte des petites voies respiratoires
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patients atteints sans maladie des petites voies respiratoires (TAS)
20 patients atteints de mucoviscidose légère sans TAS
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patients non atteints
20 témoins appariés non atteints de mucoviscidose
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inflammation bronchique dans les crachats des patients atteints de mucoviscidose
Délai: 24mois
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Mesure de l'IL-8 dans les expectorations induites par rapport aux expectorations induites de témoins appariés selon l'âge
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Protéines inflammatoires telles que (IL-1, IL-6, TNF alpha) dans les expectorations induites
Délai: 24mois
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Mesure des paramètres secondaires dans les expectorations induites par dosage de billes cytométriques
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stefan Zielen, MD, PhD, Children´s Hospital of Johann Wolfgang Goethe-Univeristy, Frankfurt/Main
Publications et liens utiles
Publications générales
- Eickmeier O, Huebner M, Herrmann E, Zissler U, Rosewich M, Baer PC, Buhl R, Schmitt-Grohe S, Zielen S, Schubert R. Sputum biomarker profiles in cystic fibrosis (CF) and chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and association between pulmonary function. Cytokine. 2010 May;50(2):152-7. doi: 10.1016/j.cyto.2010.02.004. Epub 2010 Feb 23.
- Tiddens HA, Donaldson SH, Rosenfeld M, Pare PD. Cystic fibrosis lung disease starts in the small airways: can we treat it more effectively? Pediatr Pulmonol. 2010 Feb;45(2):107-17. doi: 10.1002/ppul.21154.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 85/11
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