Infiammazione bronchiale delle piccole vie aeree in pazienti con fibrosi cistica (FRA-MUKO)
Nello studio pianificato, 60 pazienti con fibrosi cistica lieve (FC) con e senza coinvolgimento delle piccole vie aeree (malattia delle piccole vie aeree - SAD) devono essere confrontati con un gruppo di controllo storico appaiato per età e sesso. Durante la prima visita di studio ai soggetti viene chiesto di eseguire un test di funzionalità polmonare (spirometria, pletismografia corporea con elio, determinazione dell'"aria intrappolata") e verranno effettuate misurazioni di ossido nitrico espirato (eNO) e monossido di carbonio espirato (eCO) nell'aria espirata . Inoltre, viene prelevato un campione di sangue per descrivere lo stato infiammatorio. Anche l'espettorato è indotto. Durante la seconda visita di studio viene eseguito un test di provocazione bronchiale aspecifico (metacolina PD20 FEV1).
Lo scopo dello studio è ottenere una caratterizzazione dell'infiammazione bronchiale e sistemica (IL-1ß, IL-6, IL-8, IL-17, TNF-α, NFKB e strutture di riconoscimento come TLR2 e TLR4) in pazienti CF con e senza il coinvolgimento delle piccole vie aeree, che possono indicare nuove strategie di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Scopo di questo studio è la caratterizzazione dei pazienti con fibrosi cistica lieve in termini di funzionalità polmonare, iperreattività bronchiale e grado di infiammazione sistemica e bronchiale.
I campioni di espettorato e siero vengono analizzati mediante reazione quantitativa a catena della polimerasi in tempo reale (qRT-PCR) e mediante analisi citometrica con microsfere (CBA). I componenti del sistema immunitario innato (proteine leganti il mannosio, proteine di riconoscimento TLR e proteine tensioattive) sono geneticamente determinati rispettivamente dall'espettorato o dal sangue. Al fine di supportare la funzionalità polmonare analizzata e i dati sui biomarcatori di espettorato/siero, i ricercatori si baseranno anche su dati di imaging preesistenti come radiografie del torace o tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) dei polmoni.
Metodi e programma di lavoro:
Questo studio consiste in due visite di studio (V1 e V2)
V1:
Misurazione dell'ossido di azoto nell'aria espirata (eNO) Misurazione del monossido di carbonio nell'aria espirata (eCO) Test di funzionalità polmonare con spirometria e pletismografia corporea Esame del sangue: emocromo, PCR, RAST, mediatori infiammatori sierici, marcatori genetici del polmone aspecifico sistema di difesa Espettorato indotto per mediatori infiammatori e indagini microbiologiche
V2:
Test di provocazione bronchiale aspecifico con metacolina (PD20 FEV1 metacolina) Test di funzionalità polmonare con spirometria e pletismografia corporea
Popolazione studiata:
CF Bambini e adulti (6-60 anni) e un gruppo di controllo sano (6-60 anni). Sia i pazienti che i soggetti sani vengono reclutati dalla clinica ambulatoriale per la fibrosi cistica di Christiane Herzog.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Germania, 60590
- Children's Hospital, Johann Wolfgang Goethe-University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- consenso informato
- diagnosi confermata di FC (mutazioni note e/o test del cloruro nel sudore > 60 mval/l)
- età compresa tra 6 e 60 anni
- capacità vitale > 75%
- Capacità di eseguire test di funzionalità polmonare e inalazione
Criteri di esclusione:
- < 6 e > 60 anni di età il giorno del consenso informato scritto
- Malattia acuta con infiammazione sistemica o bronchiale
- ogni condizione o infezione cronica (es. HIV, tubercolosi, malignità)
- gravidanza
- noto abuso di alcol e/o droghe
- Incapacità di comprendere l'estensione e la portata dello studio
- Partecipazione ad un altro studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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pazienti affetti da malattia delle piccole vie aeree (SAD)
20 pazienti affetti da fibrosi cistica lieve e interessamento delle piccole vie aeree
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pazienti affetti senza malattia delle piccole vie aeree (SAD)
20 pazienti affetti da fibrosi cistica lieve senza SAD
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pazienti non affetti
20 controlli abbinati non affetti da fibrosi cistica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Infiammazione bronchiale nell'espettorato di pazienti con FC
Lasso di tempo: 24 mesi
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Misurazione dell'IL-8 nell'espettorato indotto rispetto all'espettorato indotto di controlli di pari età
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proteine infiammatorie come (Il-1, IL-6, TNF alfa) nell'espettorato indotto
Lasso di tempo: 24 mesi
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Misurazione dei parametri secondari nell'espettorato indotto mediante analisi citometrica
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Stefan Zielen, MD, PhD, Children´s Hospital of Johann Wolfgang Goethe-Univeristy, Frankfurt/Main
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Eickmeier O, Huebner M, Herrmann E, Zissler U, Rosewich M, Baer PC, Buhl R, Schmitt-Grohe S, Zielen S, Schubert R. Sputum biomarker profiles in cystic fibrosis (CF) and chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and association between pulmonary function. Cytokine. 2010 May;50(2):152-7. doi: 10.1016/j.cyto.2010.02.004. Epub 2010 Feb 23.
- Tiddens HA, Donaldson SH, Rosenfeld M, Pare PD. Cystic fibrosis lung disease starts in the small airways: can we treat it more effectively? Pediatr Pulmonol. 2010 Feb;45(2):107-17. doi: 10.1002/ppul.21154.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 85/11
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Prove cliniche su Fibrosi cistica
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Completato