Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bronkial betændelse i små luftveje hos patienter med cystisk fibrose (FRA-MUKO)

28. oktober 2014 opdateret af: Stefan Zielen, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

I det planlagte studie skal 60 patienter med mild cystisk fibrose (CF) med og uden involvering af små luftveje (small airway disease - SAD) sammenlignes med en historisk kontrolgruppe matchet i alder og køn. Under det første studiebesøg bliver forsøgspersoner bedt om at udføre en lungefunktionstest (spirometri, kropspletysmografi med helium, bestemmelse af "Fanget luft") og målinger af udåndet nitrogenoxid (eNO) og udåndet kulilte (eCO) vil blive udført i udåndingsluften . Derudover udtages en blodprøve for at beskrive inflammatorisk status. Sputum induceres også. Under det andet studiebesøg udføres en uspecifik bronkial provokationstest (methacholin PD20 FEV1).

Formålet med undersøgelsen er at få en karakterisering af den bronchiale og systemiske inflammation (IL-1ß, IL-6, IL-8, IL-17, TNF-α, NFKB og genkendelsesstrukturer som TLR2 og TLR4) hos CF-patienter med og uden inddragelse af de små luftveje, hvilket kan pege på nye behandlingsstrategier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere patienter med mild cystisk fibrose med hensyn til lungefunktion, bronkial hyperreaktivitet og graden af ​​systemisk og bronchial inflammation.

Sputum- og serumprøver analyseres ved kvantitativ realtidspolymerasekædereaktion (qRT-PCR) og ved cytometrisk perleassay (CBA). Komponenter af det medfødte immunsystem (mannosebindende protein, TLR-genkendelsesproteiner og overfladeaktive proteiner) er genetisk bestemt fra henholdsvis sputum eller blod. For at understøtte den analyserede lungefunktion og sputum/serumbiomarkørdata vil efterforskerne også stole på allerede eksisterende billeddata som røntgenbilleder af thorax eller højopløsningscomputertomografi (HRCT) af lungerne.

Metoder og arbejdsprogram:

Denne undersøgelse består af to studiebesøg (V1 og V2)

V1:

Måling af nitrogenoxid i udåndingsluft (eNO) Måling af kulilte i udåndingsluft (eCO) Lungefunktionstest med spirometri og kropspletysmografi Blodprøve: blodtal, CRP, RAST, serum inflammatoriske mediatorer, genetiske markører for den uspecifikke lunge. forsvarssystem Induceret sputum til inflammatoriske mediatorer og mikrobiologiske undersøgelser

V2:

Uspecifik bronkial provokationstest med metacholin (PD20 FEV1 methacholin) Lungefunktionstest med spirometri og kropsplethysmografi

Undersøgelsespopulation:

CF Børn og voksne (6 - 60 år) og en rask kontrolgruppe (6-60 år). Både patienter og raske forsøgspersoner rekrutteres fra Christiane Herzog Cystisk fibrose ambulatorium.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
        • Children's Hospital, Johann Wolfgang Goethe-University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen er udført i CF børn og voksne (6 til 60 år) og raske kontroller (6-60 år). Både patienter (40) og raske forsøgspersoner (20) rekrutteres fra Christiane Herzog CF ambulatoriet ved Johann Wolfgang Goethe-Universitetet, Frankfurt/M, Tyskland.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • informeret samtykke
  • bekræftet diagnose af CF (kendte mutationer og/eller svedkloridtest > 60mval/l)
  • alder mellem 6 og 60 år
  • vital kapacitet > 75 %
  • Evne til at udføre lungefunktionstest og inhalation

Ekskluderingskriterier:

  • < 6 og > 60 år på dagen for skriftligt informeret samtykke
  • Akut sygdom med systemisk eller bronchial betændelse
  • enhver kronisk tilstand eller infektion (f.eks. HIV, tuberkulose, malignitet)
  • graviditet
  • kendt alkohol- og/eller stofmisbrug
  • Manglende evne til at forstå omfanget og omfanget af undersøgelsen
  • Deltagelse i en anden undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
ramte patienter med små luftvejssygdomme (SAD)
20 patienter, der lider af mild cystisk fibrose og involvering af små luftveje
ramte patienter uden små luftvejssygdomme (SAD)
20 patienter, der lider af mild cystisk fibrose uden SAD
ikke-ramte patienter
20 matchede kontroller, der ikke lider af cystisk fibrose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bronkial betændelse i sputum hos patienter med CF
Tidsramme: 24 måneder
Måling af IL-8 i induceret sputum sammenlignet med induceret sputum fra aldersmatchede kontroller
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatoriske proteiner som (Il-1,IL-6, TNF alpha) i induceret opspyt
Tidsramme: 24 måneder
Måling af sekundære parametre i induceret sputum ved cytometrisk perle-assay
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefan Zielen, MD, PhD, Children´s Hospital of Johann Wolfgang Goethe-Univeristy, Frankfurt/Main

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2011

Først opslået (Skøn)

24. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 85/11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner