Bronchiální zánět malých dýchacích cest u pacientů s cystickou fibrózou (FRA-MUKO)
V plánované studii má být 60 pacientů s mírnou cystickou fibrózou (CF) s postižením a bez postižení malých dýchacích cest (small airway disease - SAD) porovnáno s historickou kontrolní skupinou odpovídající věkem a pohlavím. Během první studijní návštěvy jsou subjekty požádány, aby provedly test plicních funkcí (spirometrie, tělesná pletysmografie s heliem, stanovení „zachyceného vzduchu“) a měření vydechovaného oxidu dusnatého (eNO) a vydechovaného oxidu uhelnatého (eCO) budou provedena ve vydechovaném vzduchu. . Kromě toho je odebrán vzorek krve k popisu zánětlivého stavu. Sputum je také indukováno. Během druhé studijní návštěvy je proveden nespecifický bronchiální provokační test (metacholin PD20 FEV1).
Cílem studie je získat charakterizaci bronchiálního a systémového zánětu (IL-1ß, IL-6, IL-8, IL-17, TNF-α, NFKB a rozpoznávací struktury jako TLR2 a TLR4) u pacientů s CF se zapojením malých dýchacích cest i bez nich, což může poukazovat na nové léčebné strategie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie je charakterizace pacientů s mírnou cystickou fibrózou z hlediska plicních funkcí, bronchiální hyperreaktivity a stupně systémového a bronchiálního zánětu.
Vzorky sputa a séra jsou analyzovány kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí v reálném čase (qRT-PCR) a cytometrickým perličkovým testem (CBA). Složky přirozeného imunitního systému (protein vázající manózu, proteiny rozpoznávající TLR a proteiny surfaktantu) jsou geneticky určeny ze sputa, respektive krve. Za účelem podpory analyzovaných plicních funkcí a dat biomarkerů sputa/séra budou výzkumníci také spoléhat na již existující zobrazovací data, jako jsou rentgeny hrudníku nebo počítačová tomografie s vysokým rozlišením (HRCT) plic.
Metody a pracovní program:
Tato studie se skládá ze dvou studijních návštěv (V1 a V2)
V1:
Měření oxidu dusnatého ve vydechovaném vzduchu (eNO) Měření oxidu uhelnatého ve vydechovaném vzduchu (eCO) Funkční vyšetření plic se spirometrií a tělesnou pletysmografií Krevní obraz: krevní obraz, CRP, RAST, sérové zánětlivé mediátory, genetické markery nespecifických plic obranný systém Indukované sputum pro mediátory zánětu a mikrobiologická vyšetření
V2:
Nespecifický bronchiální provokační test metacholinem (PD20 FEV1 metacholin) Funkční vyšetření plic se spirometrií a tělesnou pletysmografií
Studijní populace:
CF Děti a dospělí (6-60 let) a zdravá kontrolní skupina (6-60 let). Pacienti i zdraví jedinci se rekrutují z ambulance cystické fibrózy Christiane Herzog.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Německo, 60590
- Children's Hospital, Johann Wolfgang Goethe-University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- informovaný souhlas
- potvrzená diagnóza CF (známé mutace a/nebo test chloridů v potu > 60 mval/l)
- věk mezi 6 a 60 lety
- vitální kapacita > 75 %
- Schopnost provádět testy funkce plic a inhalace
Kritéria vyloučení:
- < 6 a > 60 let v den písemného informovaného souhlasu
- Akutní onemocnění se systémovým nebo bronchiálním zánětem
- každý chronický stav nebo infekce (např. HIV, tuberkulóza, malignita)
- těhotenství
- známé zneužívání alkoholu a/nebo drog
- Neschopnost porozumět rozsahu a rozsahu studia
- Účast v jiné studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
postižení pacienti s onemocněním malých dýchacích cest (SAD)
20 pacientů s mírnou cystickou fibrózou a postižením malých dýchacích cest
|
|
postižení pacienti bez onemocnění malých dýchacích cest (SAD)
20 pacientů s mírnou cystickou fibrózou bez SAD
|
|
nepostižení pacienti
20 odpovídajících kontrol netrpících cystickou fibrózou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bronchiální zánět ve sputu pacientů s CF
Časové okno: 24 měsíců
|
Měření IL-8 v indukovaném sputu ve srovnání s indukovaným sputem u věkově odpovídajících kontrol
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zánětlivé proteiny jako (IL-1,IL-6, TNF alfa) v indukovaném sputu
Časové okno: 24 měsíců
|
Měření sekundárních parametrů v indukovaném sputu pomocí cytometrického perličkového testu
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stefan Zielen, MD, PhD, Children´s Hospital of Johann Wolfgang Goethe-Univeristy, Frankfurt/Main
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Eickmeier O, Huebner M, Herrmann E, Zissler U, Rosewich M, Baer PC, Buhl R, Schmitt-Grohe S, Zielen S, Schubert R. Sputum biomarker profiles in cystic fibrosis (CF) and chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and association between pulmonary function. Cytokine. 2010 May;50(2):152-7. doi: 10.1016/j.cyto.2010.02.004. Epub 2010 Feb 23.
- Tiddens HA, Donaldson SH, Rosenfeld M, Pare PD. Cystic fibrosis lung disease starts in the small airways: can we treat it more effectively? Pediatr Pulmonol. 2010 Feb;45(2):107-17. doi: 10.1002/ppul.21154.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 85/11
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .