Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bronchiale ontsteking van kleine luchtwegen bij patiënten met cystische fibrose (FRA-MUKO)

28 oktober 2014 bijgewerkt door: Stefan Zielen, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

In de geplande studie moeten 60 patiënten met milde cystische fibrose (CF) met en zonder aantasting van de kleine luchtwegen (small airway disease - SAD) worden vergeleken met een historische controlegroep die qua leeftijd en geslacht overeenkomt. Tijdens het eerste studiebezoek wordt de proefpersonen gevraagd een longfunctietest uit te voeren (spirometrie, lichaamsplethysmografie met helium, bepaling van "Trapped Air") en metingen van uitgeademd stikstofmonoxide (eNO) en uitgeademd koolmonoxide (eCO) worden uitgevoerd in uitgeademde lucht . Bovendien wordt een bloedmonster afgenomen om de ontstekingsstatus te beschrijven. Sputum wordt ook opgewekt. Tijdens het tweede studiebezoek wordt een niet-specifieke bronchiale provocatietest (methacholine PD20 FEV1) uitgevoerd.

Het doel van de studie is om een ​​karakterisering te krijgen van de bronchiale en systemische ontsteking (IL-1ß, IL-6, IL-8, IL-17, TNF-α, NFKB, en herkenningsstructuren zoals TLR2 en TLR4) bij CF-patiënten. met en zonder betrokkenheid van de kleine luchtwegen, wat kan wijzen op nieuwe behandelstrategieën.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Doel van deze studie is de karakterisering van patiënten met milde cystic fibrosis in termen van longfunctie, bronchiale hyperreactiviteit en de mate van systemische en bronchiale ontsteking.

Sputum- en serummonsters worden geanalyseerd door kwantitatieve real-time polymerasekettingreactie (qRT-PCR) en door cytometrische parelassay (CBA). Componenten van het aangeboren immuunsysteem (mannose-bindend eiwit, TLR-herkenningseiwitten en oppervlakteactieve eiwitten) worden genetisch bepaald uit respectievelijk sputum of bloed. Om de geanalyseerde longfunctie en sputum/serum biomarkergegevens te ondersteunen, zullen de onderzoekers ook vertrouwen op reeds bestaande beeldvormingsgegevens zoals thoraxfoto's of hoge resolutie computertomografie (HRCT) van de longen.

Methoden en werkprogramma:

Deze studie bestaat uit twee studiebezoeken (V1 en V2)

V1:

Meting van stikstofmonoxide in uitgeademde lucht (eNO) Meting van koolmonoxide in uitgeademde lucht (eCO) Longfunctietesten met spirometrie en lichaamsplethysmografie Bloedonderzoek: bloedtelling, CRP, RAST, serumontstekingsmediatoren, genetische markers van de niet-specifieke long afweersysteem Geïnduceerd sputum voor ontstekingsmediatoren en microbiologisch onderzoek

V2:

Niet-specifieke bronchiale provocatietest met methacholine (PD20 FEV1 methacholine) Longfunctietest met spirometrie en lichaamsplethysmografie

Studiepopulatie:

CF Kinderen en volwassenen (6 - 60 jaar) en een gezonde controlegroep (6 - 60 jaar). Vanuit de polikliniek Cystic fibrosis Christiane Herzog worden zowel patiënten als gezonde proefpersonen geworven.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Duitsland, 60590
        • Children's Hospital, Johann Wolfgang Goethe-University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studie wordt uitgevoerd bij kinderen en volwassenen met CF (6 tot 60 jaar) en gezonde controles (6-60 jaar). Zowel patiënten (40) als gezonde proefpersonen (20) worden gerekruteerd uit de Christiane Herzog CF-polikliniek van de Johann Wolfgang Goethe-Universiteit, Frankfurt/M, Duitsland.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geïnformeerde toestemming
  • bevestigde diagnose CF (bekende mutaties en/of zweetchloridetest > 60 mval/l)
  • leeftijd tussen 6 en 60 jaar
  • vitale capaciteit > 75%
  • Mogelijkheid om longfunctietesten en inademing uit te voeren

Uitsluitingscriteria:

  • < 6 en > 60 jaar oud op de dag van schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Acute ziekte met systemische of bronchiale ontsteking
  • elke chronische aandoening of infectie (bijv. hiv, tuberculose, maligniteit)
  • zwangerschap
  • bekend alcohol- en/of drugsmisbruik
  • Onvermogen om de omvang en reikwijdte van de studie te begrijpen
  • Deelname aan een ander onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
getroffen patiënten met kleine luchtwegaandoening (SAD)
20 patiënten die lijden aan milde cystische fibrose en aantasting van de kleine luchtwegen
getroffen patiënten zonder kleine luchtwegaandoening (SAD)
20 patiënten die lijden aan milde cystische fibrose zonder SAD
niet-getroffen patiënten
20 gematchte controles die niet aan cystic fibrosis lijden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bronchiale ontsteking in sputum van patiënten met CF
Tijdsspanne: 24 maanden
Het meten van IL-8 in geïnduceerd sputum in vergelijking met geïnduceerd sputum van op leeftijd afgestemde controles
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontstekingseiwitten zoals (Il-1, IL-6, TNF-alfa) in geïnduceerd sputum
Tijdsspanne: 24 maanden
Het meten van secundaire parameters in geïnduceerd sputum door cytometrische parelassay
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stefan Zielen, MD, PhD, Children´s Hospital of Johann Wolfgang Goethe-Univeristy, Frankfurt/Main

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

24 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 85/11

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren