Pienten hengitysteiden keuhkoputkitulehdus potilailla, joilla on kystinen fibroosi (FRA-MUKO)
Suunnitellussa tutkimuksessa 60:tä lievää kystistä fibroosia (CF) sairastavaa potilasta, joilla on pieniä hengitysteitä (pienten hengitysteiden sairaus – SAD), verrataan historialliseen kontrolliryhmään, joka on iältään ja sukupuolensa vastaava. Ensimmäisen opintokäynnin aikana koehenkilöitä pyydetään suorittamaan keuhkojen toimintatesti (spirometria, kehon pletysmografia heliumilla, "loukkuun jääneen ilman" määritys) ja uloshengitetyn typpioksidin (eNO) ja uloshengitetyn hiilimonoksidin (eCO) mittaukset tehdään uloshengitetyssä ilmassa. . Lisäksi otetaan verinäyte tulehdustilan kuvaamiseksi. Myös yskös indusoituu. Toisen tutkimuskäynnin aikana suoritetaan epäspesifinen keuhkoputken provokaatiotesti (metakoliini PD20 FEV1).
Tutkimuksen tavoitteena on saada karakterisointi CF-potilaiden keuhkoputkien ja systeemisestä tulehduksesta (IL-1ß, IL-6, IL-8, IL-17, TNF-α, NFKB ja tunnistusrakenteet, kuten TLR2 ja TLR4) pienten hengitysteiden kanssa ja ilman, mikä voi viitata uusiin hoitostrategioihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida lievää kystistä fibroosia sairastavia potilaita keuhkojen toiminnan, keuhkoputkien ylireaktiivisuuden sekä systeemisen ja keuhkoputkien tulehduksen asteen suhteen.
Yskös- ja seeruminäytteet analysoidaan kvantitatiivisella reaaliaikaisella polymeraasiketjureaktiolla (qRT-PCR) ja sytometrisellä helmimäärityksellä (CBA). Synnynnäisen immuunijärjestelmän komponentit (mannoosia sitova proteiini, TLR-tunnistusproteiinit ja pinta-aktiiviset proteiinit) määritetään geneettisesti ysköksestä tai verestä. Tukeakseen analysoitua keuhkojen toimintaa ja ysköksen/seerumin biomarkkeritietoja tutkijat luottavat myös olemassa oleviin kuvantamistietoihin, kuten keuhkojen röntgenkuvaan tai keuhkojen korkearesoluutioiseen tietokonetomografiaan (HRCT).
Menetelmät ja työohjelma:
Tämä tutkimus koostuu kahdesta opintovierailusta (V1 ja V2)
V1:
Typpioksidin mittaus uloshengitysilmasta (eNO) Hiilimonoksidin mittaus uloshengitysilmasta (eCO) Keuhkojen toimintatutkimus spirometrialla ja kehon pletysmografia Verikoe: verenkuva, CRP, RAST, seerumin tulehdusvälittäjät, epäspesifisen keuhkon geneettiset markkerit puolustusjärjestelmä Indusoitu yskös tulehdusvälittäjiin ja mikrobiologisiin tutkimuksiin
V2:
Epäspesifinen keuhkoputkien provokaatiotesti metakoliinilla (PD20 FEV1 metakoliini) Keuhkojen toiminnan testaus spirometrialla ja kehon pletysmografialla
Tutkimuspopulaatio:
CF Lapset ja aikuiset (6-60-vuotiaat) ja terve kontrolliryhmä (6-60-vuotiaat). Sekä potilaat että terveet koehenkilöt rekrytoidaan Christiane Herzogin kystisen fibroosin poliklinikalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Saksa, 60590
- Children's Hospital, Johann Wolfgang Goethe-University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tietoinen suostumus
- vahvistettu CF-diagnoosi (tunnetut mutaatiot ja/tai hikikloriditesti > 60mval/l)
- ikä 6 ja 60 vuoden välillä
- elintärkeä kapasiteetti > 75 %
- Kyky suorittaa keuhkojen toimintakokeita ja hengittää
Poissulkemiskriteerit:
- < 6 ja > 60 vuotta kirjallisen tietoisen suostumuksen päivänä
- Akuutti sairaus, johon liittyy systeeminen tai keuhkoputkitulehdus
- jokainen krooninen sairaus tai infektio (esim. HIV, tuberkuloosi, pahanlaatuinen kasvain)
- raskaus
- tunnettu alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö
- Kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen laajuutta ja laajuutta
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
sairastuneet potilaat, joilla on pienten hengitysteiden sairaus (SAD)
20 potilasta, jotka kärsivät lievästä kystisesta fibroosista ja pienhengitystieistä
|
|
sairastuneet potilaat, joilla ei ole pienten hengitysteiden sairautta (SAD)
20 potilasta, jotka kärsivät lievästä kystisesta fibroosista ilman SAD:ta
|
|
potilaat, joilla ei ole tautia
20 verrokkia, jotka eivät kärsi kystisesta fibroosista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkoputken tulehdus CF-potilaiden ysköksessä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
IL-8:n mittaaminen indusoidussa ysköksessä verrattuna iän mukaisten kontrollien indusoituun yskökseen
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehdukselliset proteiinit, kuten (Il-1, IL-6, TNF alfa) indusoidussa ysköksessä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Toissijaisten parametrien mittaaminen indusoidussa ysköksessä sytometrisellä helmimäärityksellä
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Stefan Zielen, MD, PhD, Children´s Hospital of Johann Wolfgang Goethe-Univeristy, Frankfurt/Main
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Eickmeier O, Huebner M, Herrmann E, Zissler U, Rosewich M, Baer PC, Buhl R, Schmitt-Grohe S, Zielen S, Schubert R. Sputum biomarker profiles in cystic fibrosis (CF) and chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and association between pulmonary function. Cytokine. 2010 May;50(2):152-7. doi: 10.1016/j.cyto.2010.02.004. Epub 2010 Feb 23.
- Tiddens HA, Donaldson SH, Rosenfeld M, Pare PD. Cystic fibrosis lung disease starts in the small airways: can we treat it more effectively? Pediatr Pulmonol. 2010 Feb;45(2):107-17. doi: 10.1002/ppul.21154.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 85/11
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kystinen fibroosi
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis