Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapalenie oskrzeli małych dróg oddechowych u chorych na mukowiscydozę (FRA-MUKO)

28 października 2014 zaktualizowane przez: Stefan Zielen, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

W planowanym badaniu 60 pacjentów z łagodnym mukowiscydozą (CF) z zajęciem i bez zajęcia małych dróg oddechowych (small airway disease – SAD) ma zostać porównanych z historyczną grupą kontrolną dobraną pod względem wieku i płci. Podczas pierwszej wizyty studyjnej osoby badane proszone są o wykonanie badania czynnościowego płuc (spirometria, pletyzmografia ciała z użyciem helu, oznaczenie „powietrza uwięzionego”) oraz pomiary wydychanego tlenku azotu (eNO) i wydychanego tlenku węgla (eCO) w wydychanym powietrzu . Ponadto pobierana jest próbka krwi w celu opisania stanu zapalnego. Plwocina jest również indukowana. Podczas drugiej wizyty studyjnej wykonywana jest nieswoista próba prowokacji oskrzelowej (metacholina PD20 FEV1).

Celem pracy jest charakterystyka zapalenia oskrzelowego i ogólnoustrojowego (IL-1ß, IL-6, IL-8, IL-17, TNF-α, NFKB oraz struktur rozpoznawczych, takich jak TLR2 i TLR4) u chorych na mukowiscydozę z udziałem i bez zajęcia małych dróg oddechowych, co może wskazywać na nowe strategie leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Celem pracy jest charakterystyka chorych z łagodnym mukowiscydozą pod względem czynności płuc, nadreaktywności oskrzeli oraz stopnia zapalenia ogólnoustrojowego i oskrzelowego.

Próbki plwociny i surowicy są analizowane za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (qRT-PCR) i cytometrycznego testu perełkowego (CBA). Składniki wrodzonego układu odpornościowego (białko wiążące mannozę, białka rozpoznające TLR i białka powierzchniowo czynne) są określane genetycznie odpowiednio z plwociny lub krwi. Aby poprzeć analizowane dane dotyczące czynności płuc i plwociny/biomarkerów w surowicy, badacze będą również polegać na wcześniej istniejących danych obrazowych, takich jak zdjęcia rentgenowskie klatki piersiowej lub tomografia komputerowa o wysokiej rozdzielczości (HRCT) płuc.

Metody i program pracy:

Badanie to składa się z dwóch wizyt studyjnych (V1 i V2)

V1:

Pomiar tlenku azotu w wydychanym powietrzu (eNO) Pomiar tlenku węgla w wydychanym powietrzu (eCO) Badanie czynności płuc spirometrią i pletyzmografią ciała Badania krwi: morfologia, CRP, RAST, mediatory stanu zapalnego w surowicy, markery genetyczne niespecyficznego zapalenia płuc system obronny Plwocina indukowana do mediatorów stanu zapalnego i do badań mikrobiologicznych

wersja 2:

Nieswoista próba prowokacji oskrzelowej z metacholiną (PD20 FEV1 metacholina) Badanie czynności płuc za pomocą spirometrii i pletyzmografii ciała

Badana populacja:

CF Dzieci i dorośli (6-60 lat) oraz zdrowa grupa kontrolna (6-60 lat). Zarówno pacjenci, jak i osoby zdrowe są rekrutowani z poradni leczenia mukowiscydozy Christiane Herzog.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Niemcy, 60590
        • Children's Hospital, Johann Wolfgang Goethe-University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie przeprowadzane jest u dzieci i dorosłych z mukowiscydozą (od 6 do 60 lat) oraz zdrowych osób kontrolnych (od 6 do 60 lat). Zarówno pacjenci (40), jak i osoby zdrowe (20) są rekrutowani z ambulatorium Christiane Herzog CF Uniwersytetu im. Johanna Wolfganga Goethego we Frankfurcie nad Menem w Niemczech.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • świadoma zgoda
  • potwierdzone rozpoznanie mukowiscydozy (znane mutacje i/lub test chlorków w pocie > 60mval/l)
  • wiek od 6 do 60 lat
  • pojemność życiowa > 75%
  • Umiejętność wykonywania badań czynnościowych płuc i inhalacji

Kryteria wyłączenia:

  • < 6 i > 60 lat w dniu wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Ostra choroba z zapaleniem ogólnoustrojowym lub oskrzelowym
  • każdy przewlekły stan lub infekcja (np. HIV, gruźlica, nowotwór złośliwy)
  • ciąża
  • znane nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków
  • Niemożność zrozumienia zakresu i zakresu badania
  • Udział w innym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
pacjenci dotknięci chorobą małych dróg oddechowych (SAD)
20 pacjentów cierpiących na łagodną mukowiscydozę i zajęcie małych dróg oddechowych
dotknięci pacjenci bez choroby małych dróg oddechowych (SAD)
20 pacjentów cierpiących na łagodną mukowiscydozę bez SAD
pacjentów nie dotkniętych chorobą
20 dopasowanych kontroli nie cierpiących na mukowiscydozę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapalenie oskrzeli w plwocinie chorych na mukowiscydozę
Ramy czasowe: 24 miesiące
Pomiar IL-8 w indukowanej plwocinie w porównaniu z indukowaną plwociną osób kontrolnych dobranych pod względem wieku
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Białka zapalne, takie jak (Il-1, IL-6, TNF alfa) w indukowanej plwocinie
Ramy czasowe: 24 miesiące
Pomiar drugorzędowych parametrów plwociny indukowanej za pomocą cytometrycznego testu perełkowego
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Stefan Zielen, MD, PhD, Children´s Hospital of Johann Wolfgang Goethe-Univeristy, Frankfurt/Main

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 85/11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj