- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01479166
Inflamación bronquial de pequeñas vías respiratorias en pacientes con fibrosis quística (FRA-MUKO)
En el estudio planificado, se compararán 60 pacientes con fibrosis quística (FQ) leve con y sin afectación de las vías respiratorias pequeñas (enfermedad de las vías respiratorias pequeñas - SAD) con un grupo de control histórico emparejado en edad y sexo. Durante la primera visita del estudio se les pide a los sujetos que realicen una prueba de función pulmonar (espirometría, pletismografía corporal con helio, determinación de "Aire Atrapado") y se realizarán mediciones de óxido nítrico exhalado (eNO) y monóxido de carbono exhalado (eCO) en el aire exhalado . Además, se extrae una muestra de sangre para describir el estado inflamatorio. También se induce el esputo. Durante la segunda visita del estudio, se realiza una prueba de provocación bronquial inespecífica (metacolina PD20 FEV1).
El objetivo del estudio es obtener una caracterización de la inflamación bronquial y sistémica (IL-1ß, IL-6, IL-8, IL-17, TNF-α, NFKB y estructuras de reconocimiento como TLR2 y TLR4) en pacientes con FQ con y sin afectación de las vías respiratorias pequeñas, lo que puede apuntar a nuevas estrategias de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es la caracterización de pacientes con fibrosis quística leve en términos de función pulmonar, hiperreactividad bronquial y grado de inflamación sistémica y bronquial.
Las muestras de esputo y suero se analizan mediante reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa en tiempo real (qRT-PCR) y mediante ensayo citométrico de perlas (CBA). Los componentes del sistema inmunitario innato (proteína de unión a manosa, proteínas de reconocimiento de TLR y proteínas tensioactivas) se determinan genéticamente a partir del esputo o la sangre, respectivamente. Para respaldar la función pulmonar analizada y los datos de biomarcadores de esputo/suero, los investigadores también se basarán en datos de imágenes preexistentes, como radiografías de tórax o tomografías computarizadas de alta resolución (HRCT) de los pulmones.
Métodos y Programa de Trabajo:
Este estudio consta de dos visitas de estudio (V1 y V2)
V1:
Medición de óxido nítrico en aire exhalado (eNO) Medición de monóxido de carbono en aire exhalado (eCO) Pruebas de función pulmonar con espirometría y pletismografía corporal Análisis de sangre: hemograma, PCR, RAST, mediadores inflamatorios séricos, marcadores genéticos de la enfermedad pulmonar inespecífica sistema de defensa Esputo inducido para mediadores inflamatorios e investigaciones microbiológicas
V2:
Prueba de provocación bronquial inespecífica con metacolina (PD20 FEV1 metacolina) Prueba de función pulmonar con espirometría y pletismografía corporal
Población de estudio:
FQ Niños y adultos (6-60 años) y un grupo de control sano (6-60 años). Tanto los pacientes como los sujetos sanos se reclutan en la clínica ambulatoria de fibrosis quística Christiane Herzog.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Alemania, 60590
- Children's Hospital, Johann Wolfgang Goethe-University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento informado
- diagnóstico confirmado de FQ (mutaciones conocidas y/o prueba de cloruro en sudor > 60 mval/l)
- edad entre 6 y 60 años
- capacidad vital > 75%
- Capacidad para realizar pruebas de función pulmonar e inhalación.
Criterio de exclusión:
- < 6 y > 60 años de edad el día del consentimiento informado por escrito
- Enfermedad aguda con inflamación sistémica o bronquial
- cada afección crónica o infección (p. ej., VIH, tuberculosis, malignidad)
- el embarazo
- abuso conocido de alcohol y/o drogas
- Incapacidad para comprender la extensión y el alcance del estudio.
- Participación en otro estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
pacientes afectados con enfermedad de las vías respiratorias pequeñas (SAD)
20 pacientes con fibrosis quística leve y afectación de las vías respiratorias pequeñas
|
|
pacientes afectados sin enfermedad de las vías respiratorias pequeñas (SAD)
20 pacientes con fibrosis quística leve sin SAD
|
|
pacientes no afectados
20 controles emparejados que no sufrían de fibrosis quística
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Inflamación bronquial en esputo de pacientes con FQ
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Medición de IL-8 en esputo inducido en comparación con esputo inducido de controles emparejados por edad
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proteínas inflamatorias como (Il-1, IL-6, TNF alfa) en esputo inducido
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Medición de parámetros secundarios en esputo inducido por ensayo de perlas citométricas
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefan Zielen, MD, PhD, Children´s Hospital of Johann Wolfgang Goethe-Univeristy, Frankfurt/Main
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Eickmeier O, Huebner M, Herrmann E, Zissler U, Rosewich M, Baer PC, Buhl R, Schmitt-Grohe S, Zielen S, Schubert R. Sputum biomarker profiles in cystic fibrosis (CF) and chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and association between pulmonary function. Cytokine. 2010 May;50(2):152-7. doi: 10.1016/j.cyto.2010.02.004. Epub 2010 Feb 23.
- Tiddens HA, Donaldson SH, Rosenfeld M, Pare PD. Cystic fibrosis lung disease starts in the small airways: can we treat it more effectively? Pediatr Pulmonol. 2010 Feb;45(2):107-17. doi: 10.1002/ppul.21154.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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- 85/11
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