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Inflamación bronquial de pequeñas vías respiratorias en pacientes con fibrosis quística (FRA-MUKO)

28 de octubre de 2014 actualizado por: Stefan Zielen, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

En el estudio planificado, se compararán 60 pacientes con fibrosis quística (FQ) leve con y sin afectación de las vías respiratorias pequeñas (enfermedad de las vías respiratorias pequeñas - SAD) con un grupo de control histórico emparejado en edad y sexo. Durante la primera visita del estudio se les pide a los sujetos que realicen una prueba de función pulmonar (espirometría, pletismografía corporal con helio, determinación de "Aire Atrapado") y se realizarán mediciones de óxido nítrico exhalado (eNO) y monóxido de carbono exhalado (eCO) en el aire exhalado . Además, se extrae una muestra de sangre para describir el estado inflamatorio. También se induce el esputo. Durante la segunda visita del estudio, se realiza una prueba de provocación bronquial inespecífica (metacolina PD20 FEV1).

El objetivo del estudio es obtener una caracterización de la inflamación bronquial y sistémica (IL-1ß, IL-6, IL-8, IL-17, TNF-α, NFKB y estructuras de reconocimiento como TLR2 y TLR4) en pacientes con FQ con y sin afectación de las vías respiratorias pequeñas, lo que puede apuntar a nuevas estrategias de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es la caracterización de pacientes con fibrosis quística leve en términos de función pulmonar, hiperreactividad bronquial y grado de inflamación sistémica y bronquial.

Las muestras de esputo y suero se analizan mediante reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa en tiempo real (qRT-PCR) y mediante ensayo citométrico de perlas (CBA). Los componentes del sistema inmunitario innato (proteína de unión a manosa, proteínas de reconocimiento de TLR y proteínas tensioactivas) se determinan genéticamente a partir del esputo o la sangre, respectivamente. Para respaldar la función pulmonar analizada y los datos de biomarcadores de esputo/suero, los investigadores también se basarán en datos de imágenes preexistentes, como radiografías de tórax o tomografías computarizadas de alta resolución (HRCT) de los pulmones.

Métodos y Programa de Trabajo:

Este estudio consta de dos visitas de estudio (V1 y V2)

V1:

Medición de óxido nítrico en aire exhalado (eNO) Medición de monóxido de carbono en aire exhalado (eCO) Pruebas de función pulmonar con espirometría y pletismografía corporal Análisis de sangre: hemograma, PCR, RAST, mediadores inflamatorios séricos, marcadores genéticos de la enfermedad pulmonar inespecífica sistema de defensa Esputo inducido para mediadores inflamatorios e investigaciones microbiológicas

V2:

Prueba de provocación bronquial inespecífica con metacolina (PD20 FEV1 metacolina) Prueba de función pulmonar con espirometría y pletismografía corporal

Población de estudio:

FQ Niños y adultos (6-60 años) y un grupo de control sano (6-60 años). Tanto los pacientes como los sujetos sanos se reclutan en la clínica ambulatoria de fibrosis quística Christiane Herzog.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Alemania, 60590
        • Children's Hospital, Johann Wolfgang Goethe-University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 60 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio se lleva a cabo en niños y adultos con FQ (de 6 a 60 años) y controles sanos (de 6 a 60 años). Tanto los pacientes (40) como los sujetos sanos (20) se reclutan de la clínica ambulatoria Christiane Herzog CF de la Universidad Johann Wolfgang Goethe, Frankfurt/M, Alemania.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • consentimiento informado
  • diagnóstico confirmado de FQ (mutaciones conocidas y/o prueba de cloruro en sudor > 60 mval/l)
  • edad entre 6 y 60 años
  • capacidad vital > 75%
  • Capacidad para realizar pruebas de función pulmonar e inhalación.

Criterio de exclusión:

  • < 6 y > 60 años de edad el día del consentimiento informado por escrito
  • Enfermedad aguda con inflamación sistémica o bronquial
  • cada afección crónica o infección (p. ej., VIH, tuberculosis, malignidad)
  • el embarazo
  • abuso conocido de alcohol y/o drogas
  • Incapacidad para comprender la extensión y el alcance del estudio.
  • Participación en otro estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
pacientes afectados con enfermedad de las vías respiratorias pequeñas (SAD)
20 pacientes con fibrosis quística leve y afectación de las vías respiratorias pequeñas
pacientes afectados sin enfermedad de las vías respiratorias pequeñas (SAD)
20 pacientes con fibrosis quística leve sin SAD
pacientes no afectados
20 controles emparejados que no sufrían de fibrosis quística

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inflamación bronquial en esputo de pacientes con FQ
Periodo de tiempo: 24 meses
Medición de IL-8 en esputo inducido en comparación con esputo inducido de controles emparejados por edad
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proteínas inflamatorias como (Il-1, IL-6, TNF alfa) en esputo inducido
Periodo de tiempo: 24 meses
Medición de parámetros secundarios en esputo inducido por ensayo de perlas citométricas
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Stefan Zielen, MD, PhD, Children´s Hospital of Johann Wolfgang Goethe-Univeristy, Frankfurt/Main

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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