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Bronchiale Entzündung der kleinen Atemwege bei Patienten mit Mukoviszidose (FRA-MUKO)

28. Oktober 2014 aktualisiert von: Stefan Zielen, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

In der geplanten Studie sollen 60 Patienten mit leichter zystischer Fibrose (CF) mit und ohne Beteiligung kleiner Atemwege (Small Airway Disease – SAD) mit einer historischen, alters- und geschlechtsgleichen Kontrollgruppe verglichen werden. Während des ersten Studienbesuchs werden die Probanden gebeten, einen Lungenfunktionstest durchzuführen (Spirometrie, Körperplethysmographie mit Helium, Bestimmung von „Trapped Air“) und Messungen von ausgeatmetem Stickoxid (eNO) und ausgeatmetem Kohlenmonoxid (eCO) werden in der ausgeatmeten Luft durchgeführt . Zusätzlich wird eine Blutprobe entnommen, um den Entzündungsstatus zu beschreiben. Auch Sputum wird induziert. Beim zweiten Studienbesuch wird ein unspezifischer bronchialer Provokationstest (Methacholin PD20 FEV1) durchgeführt.

Ziel der Studie ist eine Charakterisierung der bronchialen und systemischen Entzündung (IL-1ß, IL-6, IL-8, IL-17, TNF-α, NFKB und Erkennungsstrukturen wie TLR2 und TLR4) bei CF-Patienten mit und ohne Beteiligung der kleinen Atemwege, was auf neue Behandlungsstrategien hinweisen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist die Charakterisierung von Patienten mit leichter Mukoviszidose hinsichtlich Lungenfunktion, bronchialer Hyperreaktivität und dem Grad der systemischen und bronchialen Entzündung.

Sputum- und Serumproben werden durch quantitative Echtzeit-Polymerasekettenreaktion (qRT-PCR) und durch zytometrischen Bead-Assay (CBA) analysiert. Komponenten des angeborenen Immunsystems (Mannose-bindendes Protein, TLR-Erkennungsproteine ​​und Surfactant-Proteine) werden genetisch aus Sputum bzw. Blut bestimmt. Um die analysierten Lungenfunktions- und Sputum-/Serum-Biomarker-Daten zu unterstützen, stützen sich die Forscher auch auf bereits vorhandene Bildgebungsdaten wie Röntgenaufnahmen des Brustkorbs oder hochauflösende Computertomographie (HRCT) der Lunge.

Methoden und Arbeitsprogramm:

Diese Studie besteht aus zwei Studienbesuchen (V1 und V2)

V1:

Messung von Stickoxid in der Ausatemluft (eNO) Messung von Kohlenmonoxid in der Ausatemluft (eCO) Lungenfunktionsprüfung mit Spirometrie und Körperplethysmographie Blutuntersuchung: Blutbild, CRP, RAST, Serum-Entzündungsmediatoren, genetische Marker der unspezifischen Lunge Abwehrsystem Induziertes Sputum für Entzündungsmediatoren und mikrobiologische Untersuchungen

V2:

Unspezifischer bronchialer Provokationstest mit Methacholin (PD20 FEV1 Methacholin) Lungenfunktionsprüfung mit Spirometrie und Körperplethysmographie

Studienpopulation:

CF Kinder und Erwachsene (6 – 60 Jahre) und eine gesunde Kontrollgruppe (6 – 60 Jahre). In der Mukoviszidose-Ambulanz Christiane Herzog werden sowohl Patienten als auch gesunde Probanden rekrutiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland, 60590
        • Children's Hospital, Johann Wolfgang Goethe-University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie wird an CF-Kindern und Erwachsenen (6 bis 60 Jahre) sowie gesunden Kontrollpersonen (6 bis 60 Jahre) durchgeführt. Sowohl Patienten (40) als auch gesunde Probanden (20) werden aus der Christiane Herzog CF-Ambulanz der Johann Wolfgang Goethe-Universität, Frankfurt/M, Deutschland, rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung
  • bestätigte CF-Diagnose (bekannte Mutationen und/oder Schweißchloridtest > 60 mval/l)
  • Alter zwischen 6 und 60 Jahren
  • Vitalkapazität > 75 %
  • Fähigkeit zur Durchführung von Lungenfunktionstests und Inhalationen

Ausschlusskriterien:

  • < 6 und > 60 Jahre alt am Tag der schriftlichen Einverständniserklärung
  • Akute Erkrankung mit systemischer oder bronchialer Entzündung
  • jede chronische Erkrankung oder Infektion (z. B. HIV, Tuberkulose, bösartige Erkrankung)
  • Schwangerschaft
  • bekannter Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch
  • Unfähigkeit, Umfang und Umfang der Studie zu verstehen
  • Teilnahme an einer anderen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
betroffene Patienten mit kleiner Atemwegserkrankung (SAD)
20 Patienten mit leichter Mukoviszidose und Beteiligung der kleinen Atemwege
betroffene Patienten ohne Erkrankung der kleinen Atemwege (SAD)
20 Patienten mit leichter Mukoviszidose ohne SAD
nicht betroffene Patienten
20 passende Kontrollpersonen, die nicht an Mukoviszidose litten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bronchialentzündung im Sputum von Patienten mit CF
Zeitfenster: 24 Monate
Messung von IL-8 im induzierten Sputum im Vergleich zum induzierten Sputum von altersentsprechenden Kontrollen
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungsproteine ​​wie (Il-1, IL-6, TNF alpha) im induzierten Sputum
Zeitfenster: 24 Monate
Messung sekundärer Parameter im induzierten Sputum durch zytometrischen Bead-Assay
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefan Zielen, MD, PhD, Children´s Hospital of Johann Wolfgang Goethe-Univeristy, Frankfurt/Main

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 85/11

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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