척수 손상 신경병성 통증의 치료 및 예방을 위한 프레가발린

포함 기준:

• 임상 시험에 대한 이해 및 개시 전 동의서 서명.
• 18세에서 70세 사이의 남성 또는 여성 성인.
• SCI에 이차적 인 신경 병성 통증의 임상 병력
• ASIA(American Spinal Cord Injury Association) 손상 척도에 따라 AIS가 A, B, C 또는 D인 환자.
• 척수 손상 후 1개월에서 최대 6개월까지 지속되는 신경병성 통증.
• 숫자 평가 척도(0-10)로 측정한 강도가 2 이상인 비 유발 수준 통증.
• 척수 손상의 신경학적 수준 아래의 3개의 피부분절 내에서 감각 변화 영역에 해당하는 비유발/유발 수준의 통증.
• 프로그래밍된 모든 임상 시험 방문 및 기타 프로토콜 요건에 대한 의무 불이행을 공식적으로 수락합니다.
• 가임 연령의 여성은 음성 임신 테스트(선별 및 후속 방문 시 수행)를 입증해야 하며 연구 기간 동안 및 임상 종료 후 마지막 28일 동안 성행위 금욕을 포함하여 신뢰할 수 있는 피임법을 사용해야 합니다. 재판.

제외 기준:

• 가바펜틴의 이전 또는 실제 사용.
• 크레아티닌 청소율 수준 <60 ml/min.
• 척수 손상과 무관한 신경병성 통증.
• 유당 불내증, Lapp 락타아제 부족 또는 포도당 흡수 장애
• 혈소판 수 < 100x103/µl.
• 백혈구 수 <2.5 x103/µl.
• 호중구 수 <1.5 x103/µl.
• 임상 시험 기간 동안 계획된 수술.
• 말초 신경병성 통증 환자.
• 악성 흑색종의 과거력.
• 최대 10년의 완전한 치료 반응을 보이는 자궁 경부 상피내암종, 기저세포성 또는 척수세포성 피부 암종, 표재성 방광 종양(Ta 및 Tis)을 제외한 악성 종양의 병력. 림프종 또는 유방암 병력이 있는 환자는 최대 20년 동안 완전한 치료 반응이 관찰된 경우 시험에 참여할 수 있습니다.
• 전신 요법이 필요한 만성 또는 활동성 감염, 만성 신장 감염, 기관지 확장증을 동반한 만성 폐 감염, 결핵균 감염, 활동성 B형 또는 C형 간염. 잠복성 결핵 감염 진단은 현지 지침에 따라 수행해야 합니다.
• 불안정 협심증, 심근경색 후 처음 6개월 동안의 심장병, 울혈성 심부전에 대한 뉴욕심장협회 등급 III 또는 IV와 같은 심각한 심장 질환.
• 알 수 없는 신장, 간, 위장관, 내분비선, 폐, 혈액학적, 신경학적 또는 정신과적 동반이환.
• 시험 전 4주 동안 실험적 또는 비상업적 약물을 투여받은 피험자.
• 다른 임상 연구에 참여하는 환자.
• 필요한 작업을 완료할 능력이 없는 환자(예: 알코올 또는 약물 관련 문제 또는 정신 장애).
• 금기로 인해 방사선학적 MRI 탐색으로 검사할 수 없는 피험자.
• 임신 또는 모유 수유.
• 연구팀에 따라 실험에 피험자 포함에 적합하지 않은 것으로 간주되는 기타 모든 환자 상태.