Pregabalin per il trattamento e la prevenzione del dolore neuropatico da lesioni del midollo spinale

Criterio di inclusione:

• Comprensione della sperimentazione clinica e consenso informato firmato prima dell'inizio.
• Adulti maschi o femmine, dai 18 ai 70 anni.
• Storia clinica del dolore neuropatico secondario alla SCI
• Pazienti con AIS di A, B, C o D secondo l'American Spinal Cord Injury Association (ASIA) Impairment Scale.
• Dolore neuropatico persistente da 1 mese fino a 6 mesi dopo la lesione del midollo spinale.
• Dolore di livello non evocato con intensità ≥ 2 misurato con la scala di valutazione numerica (0-10).
• Dolore non evocato/evocato a livello corrispondente all'area di alterazione sensoriale e all'interno dei tre dermatomi al di sotto del livello neurologico della lesione del midollo spinale.
• Accettazione formale della disponibilità per tutte le visite di sperimentazione clinica programmate e altri requisiti del protocollo.
• Le donne in età fertile devono dimostrare un test di gravidanza negativo (eseguito durante lo screening e le successive visite di follow-up) e utilizzare un metodo di controllo delle nascite affidabile che includa l'astinenza dall'attività sessuale per tutta la durata dello studio e per almeno 28 giorni dopo la fine del clinico prova.

Criteri di esclusione:

• Uso precedente o effettivo di gabapentin.
• Livello di clearance della creatinina <60 ml/min.
• Dolore neuropatico non correlato a lesione del midollo spinale.
• Intolleranza al lattosio, insufficienza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio
• Conta piastrinica < 100x103/µl.
• Conta dei globuli bianchi <2,5 x103/µl.
• Conta dei neutrofili <1,5 x103/µl.
• Chirurgia pianificata durante la sperimentazione clinica.
• Pazienti con dolore neuropatico periferico.
• Storia precedente di melanoma maligno.
• - Storia di tumori maligni, ad eccezione del carcinoma della cervice uterina in situ, dei carcinomi cutanei basocellulari o spinocellulari in situ, dei tumori superficiali della vescica (Ta e Tis) con una risposta completa al trattamento fino a 10 anni. I pazienti con storia di linfoma o cancro al seno potranno partecipare allo studio se è stata osservata una risposta completa al trattamento fino a 20 anni.
• Infezione cronica o attiva che richiede una terapia sistemica, infezioni renali croniche, infezioni polmonari croniche con bronchiectasie, infezione da Mycobacterium tuberculosis, epatite attiva B o C. La diagnosi di confezione latente di tubercolosi deve essere eseguita secondo le linee guida locali.
• Gravi malattie cardiache come angina instabile, cardiopatia durante i primi 6 mesi dopo un infarto del miocardio, grado III o IV della scala della New York Heart Association per l'insufficienza cardiaca congestizia.
• Comorbidità renali, epatiche, gastrointestinali, endocrine, polmonari, ematologiche, neurologiche o psichiatriche sconosciute.
• Soggetti a cui è stato somministrato un farmaco sperimentale o non commerciale durante le 4 settimane precedenti lo studio.
• Pazienti che partecipano ad altri studi clinici.
• Pazienti che non sono competenti per completare le attività richieste (ad es. problemi legati all'alcol o alla droga o disturbi psichiatrici).
• Soggetti che non possono essere esaminati con esplorazione radiologica MRI a causa di controindicazioni.
• Gravidanza o allattamento.
• Qualsiasi altra condizione del paziente ritenuta inadatta per l'inclusione del soggetto nello studio secondo il team di ricerca.