Prégabaline pour le traitement et la prévention des lésions de la moelle épinière Douleur neuropathique

Critère d'intégration:

• Compréhension de l'essai clinique et consentement éclairé signé avant l'initiation.
• Hommes ou femmes adultes, âgés de 18 à 70 ans.
• Antécédents cliniques de douleur neuropathique secondaire à une lésion médullaire
• Patients avec un AIS de A, B, C ou D selon l'échelle de déficience de l'American Spinal Cord Injury Association (ASIA).
• Douleur neuropathique persistante de 1 mois à 6 mois après une lésion de la moelle épinière.
• Douleur au niveau non évoquée avec une intensité ≥ 2 mesurée avec l'échelle d'évaluation numérique (0-10).
• Douleur non évoquée/évoquée au niveau correspondant à la zone d'altération sensorielle, et dans les trois dermatomes sous le niveau neurologique de la lésion médullaire.
• Acceptation formelle de la disponibilité pour toutes les visites d'essais cliniques programmées et autres conditions requises du protocole.
• Les femmes en âge de procréer doivent démontrer un test de grossesse négatif (effectué lors du dépistage et des visites de suivi ultérieures) et utiliser une méthode de contraception fiable, y compris l'abstinence d'activité sexuelle pendant toute la durée de l'étude et pendant au moins 28 jours après la fin de l'étude clinique. procès.

Critère d'exclusion:

• Utilisation antérieure ou actuelle de gabapentine.
• Clairance de la créatinine <60 ml/min.
• Douleur neuropathique non liée à une lésion de la moelle épinière.
• Intolérance au lactose, insuffisance en Lapp lactase ou malabsorption du glucose
• Numération plaquettaire < 100x103/µl.
• Numération des globules blancs <2,5 x103/µl.
• Nombre de neutrophiles <1,5 x 103/µl.
• Chirurgie prévue pendant l'essai clinique.
• Patients souffrant de douleurs neuropathiques périphériques.
• Antécédents de mélanome malin.
• Antécédents de tumeurs malignes, à l'exception des carcinomes in situ du col de l'utérus, des carcinomes cutanés basocellulaires ou spinocellulaires in situ, des tumeurs superficielles de la vessie (Ta et Tis) avec une réponse complète au traitement jusqu'à 10 ans. Les patients ayant des antécédents de lymphome ou de cancer du sein seront autorisés à participer à l'essai si une réponse complète au traitement a été observée jusqu'à 20 ans.
• Infection chronique ou active nécessitant un traitement systémique, infections rénales chroniques, infections pulmonaires chroniques avec bronchectasies, infection à Mycobacterium tuberculosis, hépatite active B ou C. Le diagnostic de confection tuberculeuse latente doit être effectué conformément aux directives locales.
• Maladies cardiaques graves telles que l'angor instable, la cardiopathie au cours des 6 premiers mois après un infarctus du myocarde, grade III ou IV de l'échelle de la New York Heart Association pour l'insuffisance cardiaque congestive.
• Comorbidités rénales, hépatiques, gastro-intestinales, endocriniennes, pulmonaires, hématologiques, neurologiques ou psychiatriques inconnues.
• Sujets ayant reçu un médicament expérimental ou non commercial au cours des 4 semaines précédant l'essai.
• Patients participant à d'autres études cliniques.
• Les patients qui ne sont pas compétents pour accomplir les tâches requises (par ex. problèmes liés à l'alcool ou à la drogue ou troubles psychiatriques).
• Sujets ne pouvant être examinés par exploration radiologique IRM en raison de contre-indications.
• Grossesse ou allaitement.
• Toute autre condition du patient jugée inappropriée pour l'inclusion du sujet dans l'essai selon l'équipe de recherche.