Pregabalina para o Tratamento e Prevenção da Dor Neuropática por Lesão da Medula Espinhal

Critério de inclusão:

• Compreensão do ensaio clínico e consentimento informado assinado antes do início.
• Adultos do sexo masculino ou feminino, de 18 a 70 anos.
• História clínica de dor neuropática secundária a LM
• Pacientes com AIS de A, B, C ou D de acordo com a Escala de Comprometimento da American Spinal Cord Injury Association (ASIA).
• Dor neuropática persistente de 1 mês até 6 meses após a lesão da medula espinhal.
• Dor não evocada no nível com intensidade ≥ 2 medida com a escala de classificação numérica (0-10).
• Dor não evocada/evocada no nível correspondente à área de alteração sensorial e nos três dermátomos abaixo do nível neurológico da lesão medular.
• Aceitação formal de disponibilidade para todas as visitas programadas de ensaios clínicos e outros requisitos do protocolo.
• As mulheres em idade reprodutiva devem demonstrar um teste de gravidez negativo (realizado na triagem e nas visitas subsequentes de acompanhamento) e usar um método confiável de controle de natalidade, incluindo abstinência de atividade sexual durante todo o estudo e por pelo menos 28 dias após o término do estudo clínico julgamento.

Critério de exclusão:

• Uso prévio ou atual de gabapentina.
• Nível de depuração da creatinina <60 ml/min.
• Dor neuropática não relacionada à lesão medular.
• Intolerância à lactose, insuficiência Lapp lactase ou má absorção de glicose
• Contagem de plaquetas < 100x103/µl.
• Contagem de glóbulos brancos <2,5 x103/µl.
• Contagem de neutrófilos <1,5 x103/µl.
• Cirurgia planejada durante o ensaio clínico.
• Pacientes com dor neuropática periférica.
• História prévia de melanoma maligno.
• História de tumores malignos, exceto carcinoma in situ do colo uterino, basocelular in situ ou carcinomas espinocelulares cutâneos, tumores superficiais da bexiga (Ta e Tis) com resposta completa ao tratamento até 10 anos. Pacientes com histórico de linfoma ou câncer de mama poderão participar do estudo se uma resposta completa ao tratamento for observada em até 20 anos.
• Infecção crônica ou ativa requerendo terapia sistêmica, infecções renais crônicas, infecções pulmonares crônicas com bronquiectasias, infecção por Mycobacterium tuberculosis, hepatite B ou C ativa. O diagnóstico de tuberculose latente deve ser feito de acordo com as diretrizes locais.
• Doenças cardíacas graves como angina instável, cardiopatia nos primeiros 6 meses após infarto do miocárdio, grau III ou IV da escala da New York Heart Association para insuficiência cardíaca congestiva.
• Comorbidades renais, hepáticas, gastrointestinais, endócrinas, pulmonares, hematológicas, neurológicas ou psiquiátricas desconhecidas.
• Indivíduos administrados com um medicamento experimental ou não comercial durante as 4 semanas anteriores ao teste.
• Pacientes que participam de outros estudos clínicos.
• Pacientes que não são competentes para completar as tarefas necessárias (por exemplo, problemas relacionados com álcool ou drogas ou distúrbios psiquiátricos).
• Sujeitos impossibilitados de serem examinados com exploração radiológica por ressonância magnética devido a contra-indicações.
• Gravidez ou amamentação.
• Qualquer outra condição do paciente que seja considerada inadequada para inclusão do sujeito no estudo, de acordo com a equipe de pesquisa.