Pregabalina para el tratamiento y la prevención del dolor neuropático por lesión de la médula espinal

Criterios de inclusión:

• Comprensión del ensayo clínico y consentimiento informado firmado antes del inicio.
• Hombres o mujeres adultos, de 18 a 70 años.
• Historia clínica de dolor neuropático secundario a LME
• Pacientes con un AIS de A, B, C o D según la Escala de deterioro de la American Spinal Cord Injury Association (ASIA).
• Dolor neuropático persistente desde 1 mes hasta 6 meses después de la lesión de la médula espinal.
• Dolor a nivel no evocado con ≥ 2 de intensidad medido con la escala de calificación numérica (0-10).
• Dolor no evocado/provocado a nivel correspondiente al área de alteración sensorial, y dentro de los tres dermatomas por debajo del nivel neurológico de la lesión medular.
• Aceptación formal de disponibilidad para todas las visitas programadas al ensayo clínico y demás requisitos del protocolo.
• Las mujeres en edad fértil deben demostrar una prueba de embarazo negativa (realizada en la selección y en las visitas de seguimiento posteriores) y utilizar un método anticonceptivo fiable que incluya la abstinencia de la actividad sexual durante la duración del estudio y durante al menos 28 días después de la finalización del estudio clínico. ensayo.

Criterio de exclusión:

• Uso previo o actual de gabapentina.
• Nivel de aclaramiento de creatinina <60 ml/min.
• Dolor neuropático no relacionado con lesión de la médula espinal.
• Intolerancia a la lactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa
• Recuento de plaquetas < 100x103/µl.
• Recuento de glóbulos blancos <2,5 x103/µl.
• Recuento de neutrófilos <1,5 x103/µl.
• Cirugía planificada durante el ensayo clínico.
• Pacientes con dolor neuropático periférico.
• Historia previa de melanoma maligno.
• Antecedentes de tumores malignos, excepto carcinoma de cérvix uterino in situ, carcinomas cutáneos basocelulares o espinocelulares in situ, tumores vesicales superficiales (Ta y Tis) con respuesta completa al tratamiento hasta 10 años. Los pacientes con antecedentes de linfoma o cáncer de mama podrán participar en el ensayo si se ha observado una respuesta completa al tratamiento hasta 20 años.
• Infección crónica o activa que requiere una terapia sistémica, infecciones renales crónicas, infecciones pulmonares crónicas con bronquiectasias, infección por Mycobacterium tuberculosis, hepatitis B o C activa. El diagnóstico de TB latente debe realizarse de acuerdo con las pautas locales.
• Enfermedades cardíacas graves como angina inestable, cardiopatía durante los primeros 6 meses después de un infarto de miocardio, grado III o IV de la escala de insuficiencia cardíaca congestiva de la New York Heart Association.
• Comorbilidades renales, hepáticas, gastrointestinales, endocrinas, pulmonares, hematológicas, neurológicas o psiquiátricas desconocidas.
• Sujetos a los que se administró un fármaco experimental o no comercial durante las 4 semanas previas al ensayo.
• Pacientes que participan en otros estudios clínicos.
• Pacientes que no son competentes para completar las tareas requeridas (p. problemas relacionados con el alcohol o las drogas o trastornos psiquiátricos).
• Sujetos que no pueden ser examinados con exploración radiológica de resonancia magnética debido a contraindicaciones.
• Embarazo o lactancia.
• Cualquier otra condición del paciente que se considere inadecuada para la inclusión de sujetos en el ensayo según el equipo de investigación.