Pregabaliini selkäydinvaurion neuropaattisen kivun hoitoon ja ehkäisyyn

Sisällyttämiskriteerit:

• Kliinisen tutkimuksen ymmärtäminen ja allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen aloittamista.
• Aikuiset miehet tai naiset, 18-70-vuotiaat.
• SCI:n sekundaarisen neuropaattisen kivun kliininen historia
• Potilaat, joiden AIS on A, B, C tai D American Spinal Cord Injury Associationin (ASIA) vammaisuusasteikon mukaan.
• Jatkuva neuropaattinen kipu 1 kuukaudesta 6 kuukauteen selkäydinvamman jälkeen.
• Ei-ihoitettu tasainen kipu, jonka voimakkuus on ≥ 2 mitattuna numeerisella luokitusasteikolla (0-10).
• Ei-aiheutettu/aiheutettu tasoinen kipu, joka vastaa aistimuutosaluetta ja kolmen dermatomin sisällä selkäydinvaurion neurologisen tason alapuolella.
• Muodollinen hyväksyntä kaikkien ohjelmoitujen kliinisten tutkimuskäyntien ja muiden protokollavaatimusten osalta.
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten on osoitettava negatiivinen raskaustesti (suoritetaan seulonnassa ja myöhemmissä seurantakäynneissä) ja käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää, mukaan lukien pidättäytyminen seksuaalisesta aktiivisuudesta koko tutkimuksen ajan ja vähintään 28 päivän ajan kliinisen tutkimuksen päättymisen jälkeen. oikeudenkäyntiä.

Poissulkemiskriteerit:

• Gabapentiinin aikaisempi tai todellinen käyttö.
• Kreatiniinipuhdistuma <60 ml/min.
• Neuropaattinen kipu, joka ei liity selkäydinvammaan.
• Laktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin vajaatoiminta tai glukoosin imeytymishäiriö
• Verihiutalemäärä < 100x103/µl.
• Valkosolujen määrä <2,5 x 103/µl.
• Neutrofiilien määrä <1,5 x 103/µl.
• Suunniteltu leikkaus kliinisen tutkimuksen aikana.
• Potilaat, joilla on perifeerinen neuropaattinen kipu.
• Aiempi pahanlaatuinen melanooma.
• Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi in situ kohdunkaulan karsinooma, in situ basosellulaariset tai spinosellulaariset ihokarsinoomat, pinnalliset virtsarakon kasvaimet (Ta ja Tis), joilla on täydellinen hoitovaste jopa 10 vuotta. Potilaat, joilla on ollut lymfooma tai rintasyöpä, saavat osallistua tutkimukseen, jos täydellinen hoitovaste on havaittu 20 vuoteen asti.
• Krooninen tai aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa, krooniset munuaisinfektiot, krooniset keuhkoinfektiot, joihin liittyy keuhkoputkentulehdus, Mycobacterium tuberculosis -infektio, aktiivinen B- tai C-hepatiitti. Piilevän tuberkuloosin diagnoosi tulee tehdä paikallisten ohjeiden mukaisesti.
• Vakavat sydänsairaudet, kuten epästabiili angina pectoris, kardiopatia ensimmäisten 6 kuukauden aikana sydäninfarktin jälkeen, New York Heart Associationin asteikon asteikon III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
• Tuntematon munuaisten, maksan, maha-suolikanavan, endokriinisten, keuhkojen, hematologiset, neurologiset tai psykiatriset liitännäissairaudet.
• Koehenkilöt, joille annettiin kokeellista tai ei-kaupallista lääkettä 4 viikon aikana ennen koetta.
• Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuvat potilaat.
• Potilaat, jotka eivät ole päteviä suorittamaan vaadittuja tehtäviä (esim. alkoholiin tai huumeisiin liittyvät ongelmat tai psykiatriset häiriöt).
• Potilaat, joita ei voida tutkia radiologisella MRI-tutkimuksella vasta-aiheiden vuoksi.
• Raskaus tai imetys.
• Mikä tahansa muu potilaan tila, jota tutkimusryhmän mukaan ei katsota sopivaksi tutkimukseen osallistumiseen.