Pregabaline voor de behandeling en preventie van neuropathische pijn in het ruggenmerg

Inclusiecriteria:

• Begrip van de klinische proef en ondertekende geïnformeerde toestemming vóór aanvang.
• Mannelijke of vrouwelijke volwassenen van 18 tot 70 jaar.
• Klinische geschiedenis van neuropathische pijn secundair aan dwarslaesie
• Patiënten met een AIS van A, B, C of D volgens de American Spinal Cord Injury Association (ASIA) Impairment Scale.
• Aanhoudende neuropathische pijn vanaf 1 maand tot 6 maanden na dwarslaesie.
• Niet-opgewekte pijn op niveau met ≥ 2 intensiteit gemeten met de numerieke beoordelingsschaal (0-10).
• Niet-opgewekte/opgewekte pijn op niveau die overeenkomt met het gebied van sensorische verandering, en binnen de drie dermatomen onder het neurologische niveau van de dwarslaesie.
• Formele aanvaarding van beschikbaarheid voor alle geplande bezoeken aan klinische onderzoeken en andere protocolvereisten.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest aantonen (uitgevoerd bij screening en daaropvolgende follow-upbezoeken) en een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken, waaronder onthouding van seksuele activiteit tijdens de duur van het onderzoek en gedurende ten minste 28 dagen na beëindiging van de klinische studie. proces.

Uitsluitingscriteria:

• Eerder of feitelijk gebruik van gabapentine.
• Creatinineklaring <60 ml/min.
• Neuropathische pijn die geen verband houdt met een dwarslaesie.
• Lactose-intolerantie, Lapp lactase-insufficiëntie of glucosemalabsorptie
• Aantal bloedplaatjes < 100x103/µl.
• Aantal witte bloedcellen <2,5 x103/µl.
• Aantal neutrofielen <1,5 x103/µl.
• Geplande operatie tijdens de klinische proef.
• Patiënten met perifere neuropathische pijn.
• Voorgeschiedenis van kwaadaardig melanoom.
• Geschiedenis van kwaadaardige tumoren, behalve in situ baarmoederhalscarcinoom, in situ basocellulaire of spinocellulaire huidcarcinomen, oppervlakkige blaastumoren (Ta en Tis) met een volledige respons op de behandeling tot 10 jaar. Patiënten met een voorgeschiedenis van lymfoom of borstkanker mogen deelnemen aan het onderzoek als gedurende 20 jaar een volledige respons op de behandeling is waargenomen.
• Chronische of actieve infectie die systemische therapie vereist, chronische nierinfecties, chronische longinfecties met bronchiëctasie, Mycobacterium tuberculosis-infectie, actieve hepatitis B of C. De diagnose van latente tbc-confectie moet worden uitgevoerd volgens de lokale richtlijnen.
• Ernstige hartaandoeningen zoals onstabiele angina, cardiopathie gedurende de eerste 6 maanden na een hartinfarct, graad III of IV van de New York Heart Association-schaal voor congestief hartfalen.
• Onbekende nier-, lever-, gastro-intestinale, endocriene, long-, hematologische, neurologische of psychiatrische comorbiditeiten.
• Proefpersonen die gedurende de 4 weken voorafgaand aan het onderzoek een experimenteel of niet-commercieel geneesmiddel kregen toegediend.
• Patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken.
• Patiënten die niet bekwaam zijn om de vereiste taken uit te voeren (bijv. alcohol- of drugsgerelateerde problemen of psychiatrische stoornissen).
• Onderwerpen die niet kunnen worden onderzocht met radiologische MRI-exploratie vanwege contra-indicaties.
• Zwangerschap of borstvoeding.
• Elke andere patiëntaandoening die volgens het onderzoeksteam ongeschikt wordt geacht voor deelname aan het onderzoek.