Pregabalin pro léčbu a prevenci neuropatické bolesti při poranění míchy

Kritéria pro zařazení:

• Pochopení klinického hodnocení a podepsaný informovaný souhlas před zahájením.
• Dospělí muži nebo ženy ve věku 18 až 70 let.
• Klinická anamnéza neuropatické bolesti sekundární k SCI
• Pacienti s AIS A, B, C nebo D podle American Spinal Cord Injury Association (ASIA) Impairment Scale.
• Přetrvávající neuropatická bolest od 1 měsíce do 6 měsíců po poranění míchy.
• Neevokovaná bolest na úrovni s intenzitou ≥ 2 měřená pomocí numerické hodnotící stupnice (0-10).
• Neevokovaná/vyvolaná bolest na úrovni odpovídající oblasti senzorické alterace a ve třech dermatomech pod neurologickou úrovní poranění míchy.
• Formální přijetí odpovědnosti za všechny plánované návštěvy klinických studií a další náležitosti protokolu.
• Ženy v plodném věku musí prokázat negativní těhotenský test (provedený při screeningu a následných kontrolách) a používat spolehlivou metodu antikoncepce včetně abstinence od sexuální aktivity po celou dobu trvání studie a po dobu alespoň 28 dnů po ukončení klinické soud.

Kritéria vyloučení:

• Předchozí nebo skutečné užívání gabapentinu.
• Úroveň clearance kreatininu <60 ml/min.
• Neuropatická bolest nesouvisející s poraněním míchy.
• Intolerance laktózy, Lappova nedostatečnost laktázy nebo malabsorpce glukózy
• Počet krevních destiček < 100x103/ul.
• Počet bílých krvinek <2,5 x 103/µl.
• Počet neutrofilů <1,5 x 103/ul.
• Plánovaná operace během klinické studie.
• Pacienti s periferní neuropatickou bolestí.
• Předchozí anamnéza maligního melanomu.
• Zhoubné nádory v anamnéze, kromě in situ karcinomu děložního čípku, in situ bazocelulární nebo spinocelulární kožní karcinomy, povrchové nádory močového měchýře (Ta a Tis) s kompletní léčebnou odpovědí do 10 let. Pacientkám s lymfomem nebo rakovinou prsu v anamnéze bude umožněno účastnit se studie, pokud byla pozorována úplná léčebná odpověď po dobu až 20 let.
• Chronická nebo aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu, chronické infekce ledvin, chronické plicní infekce s bronchiektáziemi, infekce Mycobacterium tuberculosis, aktivní hepatitida B nebo C. Diagnostika latentní konfekce TBC by měla být provedena podle místních doporučení.
• Těžká srdeční onemocnění, jako je nestabilní angina pectoris, kardiopatie během prvních 6 měsíců po infarktu myokardu, stupeň III nebo IV stupnice New York Heart Association pro městnavé srdeční selhání.
• Neznámé ledvinové, jaterní, gastrointestinální, endokrinní, plicní, hematologické, neurologické nebo psychiatrické komorbidity.
• Subjektům, kterým byl podáván experimentální nebo nekomerční lék během 4 týdnů před zkouškou.
• Pacienti účastnící se jiných klinických studií.
• Pacienti, kteří nejsou kompetentní pro plnění požadovaných úkolů (např. problémy související s alkoholem nebo drogami nebo psychiatrické poruchy).
• Subjekty, které nemohou být vyšetřeny radiologickým vyšetřením MRI z důvodu kontraindikací.
• Těhotenství nebo kojení.
• Jakýkoli jiný stav pacienta, který je podle výzkumného týmu považován za nevhodný pro zařazení subjektu do studie.