Pregabalina w leczeniu i zapobieganiu bólowi neuropatycznemu po urazie rdzenia kręgowego

Kryteria przyjęcia:

• Zrozumienie badania klinicznego i podpisanie świadomej zgody przed rozpoczęciem.
• Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 70 lat.
• Historia kliniczna bólu neuropatycznego wtórnego do SCI
• Pacjenci z AIS A, B, C lub D zgodnie ze skalą upośledzenia Amerykańskiego Stowarzyszenia Uszkodzeń Rdzenia Kręgowego (ASIA).
• Utrzymujący się ból neuropatyczny od 1 miesiąca do 6 miesięcy po urazie rdzenia kręgowego.
• Niewywołany ból na poziomie o natężeniu ≥ 2 mierzony numeryczną skalą ocen (0-10).
• Niewywołany/wywołany ból na poziomie odpowiadającym obszarowi zmiany czucia oraz w obrębie trzech dermatomów poniżej neurologicznego poziomu uszkodzenia rdzenia kręgowego.
• Formalna akceptacja odpowiedzialności za wszystkie zaplanowane wizyty w badaniach klinicznych i inne wymagania protokołu.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą wykazać się ujemnym wynikiem testu ciążowego (wykonywanego podczas badania przesiewowego i kolejnych wizyt kontrolnych) oraz stosować wiarygodną metodę antykoncepcji, w tym abstynencję seksualną przez cały czas trwania badania i przez ostatnie 28 dni po zakończeniu badania klinicznego. test.

Kryteria wyłączenia:

• Wcześniejsze lub rzeczywiste stosowanie gabapentyny.
• Klirens kreatyniny <60 ml/min.
• Ból neuropatyczny niezwiązany z urazem rdzenia kręgowego.
• Nietolerancja laktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy
• Liczba płytek krwi < 100x103/µl.
• Liczba białych krwinek <2,5 x103/µl.
• Liczba neutrofili <1,5 x103/µl.
• Planowana operacja podczas badania klinicznego.
• Pacjenci z obwodowym bólem neuropatycznym.
• Wcześniejsza historia czerniaka złośliwego.
• Historia nowotworów złośliwych, z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ, raka podstawnokomórkowego lub rdzeniowokomórkowego skóry in situ, powierzchownych guzów pęcherza moczowego (Ta i Tis) z całkowitą odpowiedzią na leczenie do 10 lat. Pacjenci z wywiadem chłoniaka lub raka piersi będą mogli wziąć udział w badaniu, jeśli całkowita odpowiedź na leczenie zostanie zaobserwowana do 20 lat.
• Przewlekła lub czynna infekcja wymagająca leczenia systemowego, przewlekła infekcja nerek, przewlekła infekcja płuc z rozstrzeniami oskrzeli, infekcja Mycobacterium tuberculosis, czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C. Diagnostykę utajonej gruźlicy należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
• Ciężkie choroby serca, takie jak niestabilna dławica piersiowa, kardiopatia w ciągu pierwszych 6 miesięcy po zawale mięśnia sercowego, stopień III lub IV w skali New York Heart Association dla zastoinowej niewydolności serca.
• Nieznane współistniejące choroby nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, endokrynologiczne, płucne, hematologiczne, neurologiczne lub psychiatryczne.
• Pacjenci, którym podawano eksperymentalny lub niekomercyjny lek w ciągu 4 tygodni przed badaniem.
• Pacjenci biorący udział w innych badaniach klinicznych.
• Pacjenci, którzy nie są kompetentni do wykonywania wymaganych zadań (np. problemy związane z alkoholem lub narkotykami lub zaburzenia psychiczne).
• Osoby, które nie mogą być zbadane za pomocą radiologicznego rezonansu magnetycznego z powodu przeciwwskazań.
• Ciąża lub karmienie piersią.
• Każdy inny stan pacjenta, który według zespołu badawczego zostanie uznany za nieodpowiedni do włączenia pacjenta do badania.