Pregabalin til behandling og forebyggelse af rygmarvsskade Neuropatisk smerte

Inklusionskriterier:

• Forståelse af kliniske forsøg og underskrevet informeret samtykke før påbegyndelse.
• Mandlige eller kvindelige voksne i alderen 18 til 70.
• Klinisk historie med neuropatisk smerte sekundært til SCI
• Patienter med en AIS på A, B, C eller D i henhold til American Spinal Cord Injury Association (ASIA) Impairment Scale.
• Vedvarende neuropatiske smerter fra 1 måned op til 6 måneder efter rygmarvsskade.
• Ikke-fremkaldt smerte på niveau med ≥ 2 intensitet målt med den numeriske vurderingsskala (0-10).
• Ikke-fremkaldte/fremkaldte smerter på niveau svarende til området for sensorisk ændring og inden for de tre dermatomer under rygmarvsskadens neurologiske niveau.
• Formel accept af disponibilitet for alle programmerede kliniske forsøgsbesøg og andre protokolkrav.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal demonstrere en negativ graviditetstest (udført ved screening og efterfølgende opfølgningsbesøg) og bruge en pålidelig præventionsmetode, herunder afholdenhed fra seksuel aktivitet under hele undersøgelsens varighed og i mindst 28 dage efter afslutningen af ​​den kliniske forsøg.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere eller faktisk brug af gabapentin.
• Kreatininclearance niveau <60 ml/min.
• Neuropatisk smerte, der ikke er relateret til rygmarvsskade.
• Laktoseintolerance, Lapp lactase-insufficiens eller glucosemalabsorption
• Blodpladeantal < 100x103/µl.
• Antal hvide blodlegemer <2,5 x103/µl.
• Neutrofiltal <1,5 x103/µl.
• Planlagt operation under det kliniske forsøg.
• Patienter med perifere neuropatiske smerter.
• Tidligere historie med malignt melanom.
• Anamnese med maligne tumorer, bortset fra in situ uterin cervix carcinom, in situ basocellulære eller spinocellulære kutane carcinomer, overfladiske blæretumorer (Ta og Tis) med en komplet behandlingsrespons op til 10 år. Patienter med lymfom eller brystkræft i anamnesen vil få lov til at deltage i forsøget, hvis der er observeret et fuldstændigt behandlingsrespons i op til 20 år.
• Kronisk eller aktiv infektion, der kræver en systemisk terapi, kroniske nyreinfektioner, kroniske lungeinfektioner med bronchiectasis, Mycobacterium tuberculosis-infektion, aktiv Hepatitis B eller C. Diagnosticering af latent TB-konfekt skal udføres i henhold til de lokale retningslinjer.
• Alvorlige hjertesygdomme såsom ustabil angina, kardiopati i løbet af de første 6 måneder efter et myokardieinfarkt, grad III eller IV af New York Heart Associations skala for kongestiv hjertesvigt.
• Ukendte nyre-, lever-, gastrointestinale, endokrine, lunge-, hæmatologiske, neurologiske eller psykiatriske komorbiditeter.
• Forsøgspersoner administreret med et eksperimentelt eller ikke-kommercielt lægemiddel i løbet af de 4 uger forud for forsøget.
• Patienter, der deltager i andre kliniske undersøgelser.
• Patienter, der ikke er kompetente til at udføre påkrævede opgaver (f. alkohol- eller stofrelaterede problemer eller psykiatriske lidelser).
• Forsøgspersoner, der ikke kan undersøges med radiologisk MR-undersøgelse på grund af kontraindikationer.
• Graviditet eller amning.
• Enhver anden patienttilstand, som vurderes uegnet til forsøgspersonens inklusion i forsøget ifølge forskerholdet.