Pregabalin for behandling og forebygging av ryggmargsskade Nevropatisk smerte

Inklusjonskriterier:

• Forståelse av klinisk utprøving og signert informert samtykke før oppstart.
• Mannlige eller kvinnelige voksne i alderen 18 til 70.
• Klinisk historie med nevropatisk smerte sekundært til SCI
• Pasienter med AIS på A, B, C eller D i henhold til American Spinal Cord Injury Association (ASIA) Impairment Scale.
• Vedvarende nevropatisk smerte fra 1 måned til 6 måneder etter ryggmargsskade.
• Ikke-fremkalt smerte på nivå med ≥ 2 intensitet målt med den numeriske vurderingsskalaen (0-10).
• Ikke-fremkalt/fremkalt smerte på nivå tilsvarende området for sensorisk endring, og innenfor de tre dermatomene under det nevrologiske nivået til ryggmargsskaden.
• Formell aksept av disponibilitet for alle programmerte kliniske forsøksbesøk og andre protokollkrav.
• Kvinner i fertil alder må vise en negativ graviditetstest (utført ved screening og påfølgende oppfølgingsbesøk) og bruke en pålitelig prevensjonsmetode inkludert avholdenhet fra seksuell aktivitet gjennom hele studiens varighet og i minst 28 dager etter avsluttet klinisk prøve.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere eller faktisk bruk av gabapentin.
• Kreatininclearance nivå <60 ml/min.
• Nevropatiske smerter som ikke er relatert til ryggmargsskade.
• Laktoseintoleranse, lapp laktaseinsuffisiens eller glukosemalabsorpsjon
• Blodplateantall < 100x103/µl.
• Antall hvite blodlegemer <2,5 x103/µl.
• Nøytrofiltall <1,5 x103/µl.
• Planlagt operasjon under den kliniske utprøvingen.
• Pasienter med perifer nevropatisk smerte.
• Tidligere historie med malignt melanom.
• Anamnese med ondartede svulster, bortsett fra in situ livmorhalskreft, in situ basocellulære eller spinocellulære kutane karsinomer, overfladiske blæresvulster (Ta og Tis) med fullstendig behandlingsrespons opptil 10 år. Pasienter med lymfom eller brystkreft i anamnesen vil få delta i forsøket dersom en fullstendig behandlingsrespons er observert i opptil 20 år.
• Kronisk eller aktiv infeksjon som krever systemisk behandling, kroniske nyreinfeksjoner, kroniske lungeinfeksjoner med bronkiektasier, Mycobacterium tuberculosis-infeksjon, aktiv Hepatitt B eller C. Diagnostisering av latent TB-konfeksjon bør utføres i henhold til lokale retningslinjer.
• Alvorlige hjertesykdommer som ustabil angina, kardiopati i løpet av de første 6 månedene etter et hjerteinfarkt, grad III eller IV av New York Heart Association-skalaen for kongestiv hjertesvikt.
• Ukjente nyre-, lever-, gastrointestinale, endokrine, lunge-, hematologiske, nevrologiske eller psykiatriske komorbiditeter.
• Forsøkspersoner administrert med et eksperimentelt eller ikke-kommersielt medikament i løpet av de 4 ukene før forsøket.
• Pasienter som deltar i andre kliniske studier.
• Pasienter som ikke er kompetente til å fullføre nødvendige oppgaver (f. alkohol- eller narkotikarelaterte problemer eller psykiatriske lidelser).
• Forsøkspersoner som ikke kan undersøkes med radiologisk MR-undersøkelse på grunn av kontraindikasjoner.
• Graviditet eller amming.
• Enhver annen pasienttilstand som anses som uegnet for forsøkspersonen i henhold til forskerteamet.