Прегабалин для лечения и профилактики нейропатической боли при травмах спинного мозга

Критерии включения:

• Понимание клинического исследования и подписанное информированное согласие до начала.
• Взрослые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 70 лет.
• Клиническая история нейропатической боли, вторичной по отношению к ТСМ.
• Пациенты с AIS A, B, C или D в соответствии со шкалой нарушений Американской ассоциации травм спинного мозга (ASIA).
• Стойкая невропатическая боль от 1 до 6 месяцев после травмы спинного мозга.
• Неспровоцированная боль на уровне ≥ 2 баллов, измеренная по числовой шкале оценки (0-10).
• Невызванная/вызванная боль на уровне, соответствующем области сенсорного изменения, и в пределах трех дерматомов ниже неврологического уровня повреждения спинного мозга.
• Официальное согласие на отсутствие ответственности за все запланированные визиты в клинические испытания и другие требования протокола.
• Женщины детородного возраста должны продемонстрировать отрицательный результат теста на беременность (проводимый во время скрининга и последующих контрольных визитов) и использовать надежный метод контроля над рождаемостью, включая воздержание от половой жизни на протяжении всего исследования и не менее 28 дней после окончания клинического исследования. пробный.

Критерий исключения:

• Предыдущее или фактическое использование габапентина.
• Уровень клиренса креатинина <60 мл/мин.
• Нейропатическая боль, не связанная с повреждением спинного мозга.
• Непереносимость лактозы, недостаточность лактазы Лаппа или мальабсорбция глюкозы
• Количество тромбоцитов < 100x103/мкл.
• Количество лейкоцитов <2,5 x103/мкл.
• Количество нейтрофилов <1,5 x 103/мкл.
• Запланированная операция во время клинического исследования.
• Пациенты с периферической нейропатической болью.
• Злокачественная меланома в анамнезе.
• Злокачественные опухоли в анамнезе, за исключением карциномы шейки матки in situ, базоцеллюлярной или спиноцеллюлярной карциномы кожи in situ, поверхностных опухолей мочевого пузыря (Ta и Tis) с полным ответом на лечение до 10 лет. Пациенты с лимфомой или раком молочной железы в анамнезе будут допущены к участию в исследовании, если полный ответ на лечение наблюдался в течение 20 лет.
• Хроническая или активная инфекция, требующая системной терапии, хронические инфекции почек, хронические инфекции легких с бронхоэктазами, инфекция Mycobacterium tuberculosis, активный гепатит B или C. Диагностика латентной туберкулезной инфекции должна проводиться в соответствии с местными рекомендациями.
• Тяжелые заболевания сердца, такие как нестабильная стенокардия, кардиопатия в течение первых 6 мес после инфаркта миокарда, степень III или IV по шкале Нью-Йоркской кардиологической ассоциации для застойной сердечной недостаточности.
• Неизвестные сопутствующие заболевания почек, печени, желудочно-кишечного тракта, эндокринной системы, легких, гематологические, неврологические или психические заболевания.
• Субъекты, которым вводили экспериментальное или некоммерческое лекарство в течение 4 недель до испытания.
• Пациенты, участвующие в других клинических исследованиях.
• Пациенты, не способные выполнять требуемые задачи (например, проблемы, связанные с алкоголем или наркотиками, или психические расстройства).
• Субъекты, которые не могут быть обследованы с помощью рентгенологического исследования МРТ из-за противопоказаний.
• Беременность или кормление грудью.
• Любое другое состояние пациента, которое, по мнению исследовательской группы, считается неподходящим для включения субъектов в исследование.