- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01479803
EUS 하에서 췌장 고형 종괴 진단을 위한 두 개의 침(ProCore vs EchoTip) 비교 (PICORE)
췌장 고형 종양의 내시경 초음파 진단에서 ECHOTIP® PROCORE™ 22 게이지 바늘 대 ECHOTIP® 22 게이지의 진단 가치 비교 연구: "PICORE" 연구
고형 췌장 종괴의 진단을 위한 초음파 내시경(EUS) 하에서 세침 흡인의 음성 예측도는 22 게이지 바늘을 사용한 현재 문헌에서 평균 70%입니다. 이 비율은 연구에 따라 다양합니다(38~92%). 생검이 음성인 경우 예후가 심각하고 광범위한 치료를 받는 췌장암을 놓칠 위험이 여전히 중요합니다. EUS 에코 내시경의 감도를 향상시키기 위해 여러 가지 방법이 사용되었습니다. 새로운 바늘(Echo Tip ® HD ProCore ™)이 EUS 분야에서 CE 마크를 받았습니다. 이 기기는 22 게이지의 편안하고 편리한 크기와 혁신적인 디자인(창 측면 베벨)을 코어 생검을 얻는 체외 연구와 결합합니다. 또한 현재 하드웨어로 여러 개(최소 2-3개)에 대해 이 손으로 종양을 한 번 통과할 수 있습니다. 이론적 목표는 이환율을 증가시키지 않고 샘플링 중에 조직 재료를 더 풍부하게 하고 진단 정확도를 높이는 것입니다. 이 물질에 대한 예비 전향적 연구에서 흥미로운 결과가 나타났습니다(진단 정확도 15% 증가).
이 새로운 손으로 진단 이득을 결정하기 위해 크로스오버에서 무작위(바늘 순서의 무작위화) 전향적 비교 연구(22 게이지 바늘 ProCore ™ 대 기존 EchoTip ® 22-게이지)를 제안하는 것이 필수적으로 보였습니다(동일한 병변) 췌장 고형 종양 샘플에서. 구경 22 게이지는 초음파 내시경 검사에서 천자에 가장 많이 사용되는 게이지로 이환율이 적습니다. 동일한 손상에 대한 2개의 바늘에 의한 천공은 환자 간의 가변성의 영향을 제한할 수 있으므로 합병증의 위험을 증가시키지 않고 조사자 연구에 더 나은 힘을 가질 수 있습니다(바늘 ProCore ™는 종양을 통과할 필요가 없습니다). 췌장 고형 종양에 대한 연구는 연구자의 일상 업무에 여전히 존재하는 가장 큰 진단 문제를 제기하는 연구입니다. 이 연구의 목적은 EUS 하에서 췌장 고형 종양에 대한 병인학적 세포 조직학적 진단에서 바늘 ProCore™ 대 EchoTip®의 진단 정확도를 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Nice Cedex 3, 프랑스, 06202
- Hôpital L'Archet 2, CHU Nice, BP 3079
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 내시경 초음파(EUS) 하에서 생검을 받기 위한 췌장의 고형 종양(<50% 점유율 또는 무반향액)
제외 기준:
- 상부 위장관 내시경 검사의 금기 사항
- 출혈성 질환, 지혈 장애 및 응고 장애(PT <60%, CaT> 40 sec. 및 혈소판 <60000/mm3)
- 췌장 낭성 종괴(영상에서 종괴 병변의 50% 이상에 해당하는 체액 할당량)
- 임신 또는 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: EchoTip HD ProCore 22 게이지
EchoTip HD ProCore 22 게이지로 췌장 종양의 첫 번째 통과 후 EchoTip 22 게이지로 통과
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내시경 초음파 제어 하에 미세 바늘 흡인으로 췌장 고형 종괴 천자 동일한 췌장 종괴에서 첫 번째 EchoTip HD Procore 이후 EchoTip 22 게이지 또는 무작위화에 따라 그 반대의 통과
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ACTIVE_COMPARATOR: 에코 팁 22 게이지
EchoTip 22 게이지로 먼저 종양을 통과한 다음 Echotip HD ProCore 22 게이지로 통과
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내시경 초음파 제어 하에 미세 바늘 흡인으로 췌장 고형 종괴 천자 동일한 췌장 종괴에서 첫 번째 EchoTip HD Procore 이후 EchoTip 22 게이지 또는 무작위화에 따라 그 반대의 통과
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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내시경 초음파로 조사한 췌장 고형 종양의 병인 세포 조직학에서 미세 바늘 흡인 Echo Tip® HD ProCore™ 대 EchoTip®의 진단 정확도.
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 기술의 시술당 즉각적인 이환율과 전체 시술의 지연 이환율(D30까지)(2개의 바늘의 천자에 대한 모든 논의에 해당).
기간: 2분 30일
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시술 중 또는 후속 조치 기간(30일) 동안 부작용(%, 각 바늘 통과에 대한 사건 수)
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2분 30일
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2개의 바늘로 얻은 조직학적 표본의 품질
기간: 10 일
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이 점에 사용된 Visual analogic scale 및 Maier 점수
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10 일
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두 가지 유형의 바늘 생검에서 기능 장애
기간: 첫날
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각 바늘에 대한 실패 또는 어려움 보고(%)
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첫날
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두 가지 유형의 장비 사이에 구멍이 뚫리기 쉽습니다.
기간: 첫날
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시각적 아날로그 척도
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첫날
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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