Porovnání dvou jehel (ProCore vs EchoTip) pro diagnostiku pevné hmoty pankreatu podle EUS (PICORE)
SROVNÁVACÍ STUDIE DIAGNOSTICKÉ HODNOTY JEHLY ECHOTIP® PROCORE™ 22 Gauge VERSUS ECHOTIP® 22 Gauge V DIAGNOSTICE PEVNÝCH NÁDORŮ PANKREATU PODLE ENDOSKOPICKÉ ULTRASONOGRAFIE: STUDIE „PICORE“
Negativní prediktivní hodnota aspirace tenkou jehlou při ultrazvukové endoskopii (EUS) pro diagnostiku solidních pankreatických mas je v současné literatuře v průměru 70 % s jehlami 22 gauge. Mezi studiemi existuje široká variabilita této míry (od 38 do 92 %). V případě negativity biopsie zůstává důležité riziko vynechání karcinomu pankreatu, jehož prognóza je závažná a rozsáhlá léčba. Ke zvýšení citlivosti EUS echo endoskopie bylo použito několik metod. Nová jehla (Echo Tip ® HD ProCore ™) získala značku CE v oblasti EUS. Tento nástroj kombinuje pohodlnou a praktickou velikost 22 Gauge a inovativní design (okenní laterální zkosení) se studiemi in vitro, které umožňují základní biopsii. Navíc se touto rukou dosáhne jediného průchodu nádorem oproti několika (minimálně 2-3) se současným hardwarem. Teoretickým cílem je mít tkáňový materiál při odběru hojnější, bez zvýšení morbidity a zvýšení diagnostické přesnosti. Předběžná prospektivní studie s tímto materiálem ukázala zajímavé výsledky (zvýšení diagnostické přesnosti o 15 %).
Ke stanovení diagnostického zisku s touto novou rukou se zdálo nezbytné navrhnout prospektivní srovnávací studii (22 gauge jehla ProCore™ versus starý EchoTip ® 22-Gauge) randomizovanou (randomizace pořadí jehel) ve zkřížení (na stejném léze) ve vzorcích pevných nádorů pankreatu. Kalibr 22 gauge je měřidlo nejčastěji používané pro punkce pod ultrazvukovou endoskopií, což vede k nižší morbiditě. Propíchnutí 2 jehlami na stejném poranění může omezit účinek variability mezi pacienty, a tím mít lepší sílu pro výzkumnou studii bez zvýšení rizika komplikací (jehla ProCore™ nevyžaduje, aby jedna prošla nádorem). Studium solidních nádorů pankreatu představuje největší diagnostický problém, který se stále vyskytuje v každodenní praxi vyšetřovatelů. Cílem této studie je porovnat diagnostickou přesnost jehly ProCore™ versus EchoTip® v etiologické cyto histologické diagnostice solidních nádorů pankreatu pod EUS.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nice Cedex 3, Francie, 06202
- Hôpital L'Archet 2, CHU Nice, BP 3079
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Solidní nádor slinivky břišní (<50% podíl nebo anechogenní tekutina) k odběru biopsie pod endoskopickou ultrasonografií (EUS)
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace k dosažení endoskopie horní části gastrointestinálního traktu
- Hemoragické onemocnění, porucha hemostázy a koagulace (PT <60%, CaT> 40 sec. a krevní destičky <60000/mm3)
- Cystická masa slinivky břišní (kvóta tekutin hodnocená jako více než 50 % masové léze na zobrazení)
- Těhotné nebo kojící
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: EchoTip HD ProCore 22 Gauge
první pasáž v nádoru pankreatu přístrojem EchoTip HD ProCore 22 Gauge, poté přístrojem EchoTip 22 Gauge
|
Punkce pankreatické pevné hmoty s aspirací jemnou jehlou pod endoskopickou ultrasonografickou kontrolou Průchod ve stejné pankreatické hmotě nejprve EchoTip HD Procore poté EchoTip 22 Gauge nebo naopak podle randomizace
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Echo Tip 22 Gauge
První průchod nádorem pomocí EchoTip 22 Gauge, poté pomocí Echotip HD ProCore 22 Gauge
|
Punkce pankreatické pevné hmoty s aspirací jemnou jehlou pod endoskopickou ultrasonografickou kontrolou Průchod ve stejné pankreatické hmotě nejprve EchoTip HD Procore poté EchoTip 22 Gauge nebo naopak podle randomizace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Diagnostická přesnost aspirace tenkou jehlou Echo Tip® HD ProCore™ versus EchoTip® v etiologickém cyto histologickém vyšetření u solidních nádorů slinivky břišní vyšetřených při endoskopické ultrasonografii.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Okamžitá morbidita na výkon obou technik a opožděná morbidita (do D30) celého výkonu (odpovídající celé diskusi s vpichy 2 jehel).
Časové okno: 2 minuty a 30 dní
|
Nežádoucí účinky (%, počet příhod pro každý průchod jehlou) během výkonu nebo během období sledování (30 dní)
|
2 minuty a 30 dní
|
|
Kvalita histologického vzorku získaného pomocí 2 jehel
Časové okno: 10 dní
|
Vizuální analogická stupnice a Maierovo skóre použité pro tento bod
|
10 dní
|
|
Dysfunkce u dvou typů jehlové biopsie
Časové okno: Den první
|
hlášení selhání nebo potíží s každou jehlou (%)
|
Den první
|
|
snadné propíchnutí mezi 2 typy zařízení.
Časové okno: den první
|
Vizuální analogová stupnice
|
den první
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2011-A00578-33
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .