Porównanie dwóch igieł (ProCore i EchoTip) do diagnostyki litego guza trzustki w badaniu EUS (PICORE)
BADANIE PORÓWNAWCZE WARTOŚCI DIAGNOSTYCZNEJ IGŁY ECHOTIP® PROCORE™ 22 Gauge Z IGŁĄ ECHOTIP® 22 Gauge W DIAGNOSTYCE LISTYCH GUZÓW TRZUSTKI PODCZAS ENDOSKOPOWEJ ULTRASONOGRAFII: BADANIE „PICORE”
Ujemna wartość predykcyjna aspiracji cienkoigłowej w endoskopii ultrasonograficznej (EUS) w diagnostyce litych guzów trzustki wynosi w aktualnym piśmiennictwie średnio 70% przy użyciu igieł 22G. Istnieje duża zmienność tego wskaźnika w różnych badaniach (od 38 do 92%). W przypadku negatywnego wyniku biopsji istotne pozostaje ryzyko przeoczenia raka trzustki, którego rokowanie jest ciężkie i rozległe. Aby poprawić czułość endoskopii echa EUS, zastosowano kilka metod. Nowa igła (Echo Tip® HD ProCore™) otrzymała znak CE w zakresie EUS. Instrument ten łączy w sobie wygodny i poręczny rozmiar 22 Gauge oraz innowacyjną konstrukcję (skośne okienko) z badaniami in vitro uzyskiwanymi z biopsji gruboigłowej. Ponadto pojedyncze przejście przez guz jest osiągane tą ręką w porównaniu z kilkoma (minimum 2-3) przy obecnym sprzęcie. Teoretycznym celem jest uzyskanie większej ilości materiału tkankowego podczas pobierania próbek, bez zwiększania zachorowalności i zwiększenia dokładności diagnostycznej. Wstępne badania prospektywne z tym materiałem wykazały interesujące wyniki (wzrost dokładności diagnostycznej o 15%).
Aby określić korzyści diagnostyczne przy użyciu tej nowej ręki, niezbędne wydawało się zaproponowanie prospektywnego badania porównawczego (igła ProCore™ o rozmiarze 22 w porównaniu ze starą końcówką EchoTip® 22-Gauge) z randomizacją (randomizacja kolejności igieł) w układzie krzyżowym (na tym samym lesion) w próbkach guzów litych trzustki. Kaliber 22 jest miernikiem najczęściej używanym do nakłuć w endoskopii ultrasonograficznej, co skutkuje mniejszą zachorowalnością. Nakłucie 2 igłami tego samego urazu może ograniczyć efekt zmienności między pacjentami, a tym samym mieć większą moc dla badaczy w badaniu bez zwiększania ryzyka powikłań (igła ProCore™ nie wymaga przejścia przez guz). Badanie guzów litych trzustki jest jednym z największych problemów diagnostycznych w codziennej praktyce badaczy. Celem pracy jest porównanie dokładności diagnostycznej igły ProCore™ z igłą EchoTip® w diagnostyce etiologicznej cytohistologicznej guzów litych trzustki w badaniu EUS.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nice Cedex 3, Francja, 06202
- Hôpital L'Archet 2, CHU Nice, BP 3079
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Guz lity trzustki (udział <50% lub płyn bezechowy) do biopsji w ramach ultrasonografii endoskopowej (EUS)
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do wykonania endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego
- Choroba krwotoczna, zaburzenia hemostazy i krzepnięcia (PT <60%, CaT> 40 sek. i płytek krwi <60000/mm3)
- Guz torbielowaty trzustki (ilość płynów oszacowana na ponad 50% zmiany masy w obrazowaniu)
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: EchoTip HD ProCore 22 Gauge
pierwsze pasażowanie w guzie trzustki za pomocą EchoTip HD ProCore 22 Gauge, następnie za pomocą EchoTip 22 Gauge
|
Nakłucie litego guza trzustki aspiracją cienkoigłową pod endoskopową kontrolą ultrasonograficzną Przejście przez ten sam guz trzustki najpierw EchoTip HD Procore, a następnie EchoTip 22 Gauge lub odwrotnie, zgodnie z randomizacją
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Echo Tip 22 Gauge
Pierwsze przejście przez guz za pomocą EchoTip 22 Gauge, a następnie Echotip HD ProCore 22 Gauge
|
Nakłucie litego guza trzustki aspiracją cienkoigłową pod endoskopową kontrolą ultrasonograficzną Przejście przez ten sam guz trzustki najpierw EchoTip HD Procore, a następnie EchoTip 22 Gauge lub odwrotnie, zgodnie z randomizacją
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna aspiracji cienkoigłowej Echo Tip® HD ProCore™ w porównaniu z EchoTip® w badaniu etiologicznym cytohistologicznym guzów litych trzustki badanych w ultrasonografii endoskopowej.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Natychmiastowa zachorowalność na zabieg obu technik i opóźniona zachorowalność (do D30) całej procedury (odpowiadająca całej dyskusji z nakłuciem 2 igłami).
Ramy czasowe: 2 minuty i 30 dni
|
Działania niepożądane (%, liczba zdarzeń dla każdego przejścia igły) w trakcie zabiegu lub w okresie obserwacji (30 dni)
|
2 minuty i 30 dni
|
|
Jakość próbki histologicznej uzyskanej za pomocą 2 igieł
Ramy czasowe: 10 dni
|
W tym punkcie wykorzystano wizualną skalę analogową i punktację Maiera
|
10 dni
|
|
Dysfunkcja w dwóch rodzajach biopsji igłowej
Ramy czasowe: Dzień pierwszy
|
zgłoszenia awarii lub trudności z każdą igłą (%)
|
Dzień pierwszy
|
|
łatwość przebijania między dwoma rodzajami sprzętu.
Ramy czasowe: dzień pierwszy
|
Wizualna skala analogowa
|
dzień pierwszy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011-A00578-33
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .