Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение двух игл (ProCore и EchoTip) для диагностики солидных образований поджелудочной железы при эндоУЗИ (PICORE)

22 апреля 2014 г. обновлено: VANBIERVLIET

СРАВНИТЕЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ДИАГНОСТИЧЕСКОЙ ЦЕННОСТИ ИГЛЫ ECHOTIP® PROCORE™ 22 Gauge В СРАВНЕНИИ С ECHOTIP® 22 Gauge В ДИАГНОСТИКЕ СОЛИДНЫХ ОПУХОЛЕЙ ПОДЖЕЛУДОЧНОЙ КРЕАТЫ ПРИ ЭНДОСКОПИЧЕСКОМ УЛЬТРАЗГРАФИИ: ИССЛЕДОВАНИЕ "PICORE"

Отрицательная прогностическая ценность тонкоигольной аспирации при ультразвуковой эндоскопии (ЭУЗИ) для диагностики солидных образований поджелудочной железы составляет в среднем 70% в современной литературе с иглами 22 калибра. Существует большая вариабельность этого показателя в разных исследованиях (от 38 до 92%). При отрицательном результате биопсии остается важным риск пропустить рак поджелудочной железы, прогноз которого тяжелый и требует обширного лечения. Для повышения чувствительности эхоэндоскопии ЭУЗИ использовали несколько методов. Новая игла (Echo Tip® HD ProCore™) получила маркировку CE в области EUS. Этот инструмент сочетает в себе удобный и удобный размер калибра 22 и инновационный дизайн (оконный латеральный скос) с исследованиями in vitro с получением основной биопсии. Кроме того, этой рукой достигается однократный проход через опухоль против нескольких (минимум 2-3) на текущей аппаратуре. Теоретическая цель состоит в том, чтобы во время забора материала ткани было больше, без увеличения заболеваемости и повышения точности диагностики. Предварительное проспективное исследование с этим материалом показало интересные результаты (увеличение диагностической точности на 15%).

Чтобы определить диагностический эффект этой новой руки, казалось важным предложить проспективное сравнительное исследование (игла ProCore™ 22 размера по сравнению со старым наконечником EchoTip® 22-Gauge), рандомизированное (рандомизация порядка игл) в перекрестном (на одном и том же поражения) в образцах солидных опухолей поджелудочной железы. Калибр 22 калибра чаще всего используется для проколов при ультразвуковой эндоскопии, что приводит к меньшей заболеваемости. Прокол двумя иглами на одной и той же травме может ограничить эффект вариабельности между пациентами и, таким образом, иметь большую мощность для исследования исследователя без увеличения риска осложнений (игла ProCore ™ не требует, чтобы одна игла проходила через опухоль). Изучение солидных опухолей поджелудочной железы представляет собой самую большую диагностическую проблему, до сих пор присутствующую в повседневной практике исследователей. Целью данного исследования является сравнение диагностической точности иглы ProCore™ и EchoTip® в этиологической цитогистологической диагностике солидных опухолей поджелудочной железы при эндоУЗИ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Nice Cedex 3, Франция, 06202
        • Hôpital L'Archet 2, CHU Nice, BP 3079

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Солидная опухоль поджелудочной железы (доля <50% или анэхогенная жидкость) для получения биопсии под эндоскопическим ультразвуковым исследованием (ЭУЗИ)

Критерий исключения:

  • Противопоказания к эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта
  • Геморрагическая болезнь, нарушение гемостаза и коагуляции (ПВ <60%, CaT > 40 сек. и тромбоциты <60000/мм3)
  • Кистозная масса поджелудочной железы (количество жидкости оценивается более чем в 50% массы поражения при визуализации)
  • Беременные или кормящие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Датчик EchoTip HD ProCore 22
первый пассаж в опухоли поджелудочной железы с помощью EchoTip HD ProCore 22 Gauge, затем с помощью EchoTip 22 Gauge
Процедура: Пункция с тонкоигольной аспирацией под эндоскопическим ультразвуковым контролем
Пункция твердой массы поджелудочной железы с тонкоигольной аспирацией под эндоскопическим ультразвуковым контролем Прохождение в ту же массу поджелудочной железы сначала EchoTip HD Procore, затем EchoTip 22 Gauge или наоборот в соответствии с рандомизацией
ACTIVE_COMPARATOR: Наконечник Echo 22 Калибр
Первый проход через опухоль с помощью EchoTip 22 Gauge, затем с помощью Echotip HD ProCore 22 Gauge
Процедура: Пункция с тонкоигольной аспирацией под эндоскопическим ультразвуковым контролем
Пункция твердой массы поджелудочной железы с тонкоигольной аспирацией под эндоскопическим ультразвуковым контролем Прохождение в ту же массу поджелудочной железы сначала EchoTip HD Procore, затем EchoTip 22 Gauge или наоборот в соответствии с рандомизацией

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Диагностическая точность тонкоигольной аспирации Echo Tip® HD ProCore™ по сравнению с EchoTip® в этиологическом цитогистологическом исследовании солидных опухолей поджелудочной железы, исследованных с помощью эндоскопического ультразвукового исследования.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Немедленная болезненность на процедуру обеих техник и отсроченная болезненность (до D30) полной процедуры (соответствующая всему обсуждению с проколами 2-мя иглами).
Временное ограничение: 2 минуты и 30 дней
Побочные эффекты (%, количество событий для каждого прохода иглы) во время процедуры или в течение периода наблюдения (30 дней)
2 минуты и 30 дней
Качество гистологического препарата, полученного с помощью 2 игл
Временное ограничение: 10 дней
Визуальная аналоговая шкала и оценка Майера, используемые для этой точки
10 дней
Дисфункция при двух типах пункционной биопсии
Временное ограничение: День первый
отчеты об отказах или трудностях с каждой иглой (%)
День первый
легкость прокола между 2 типами оборудования.
Временное ограничение: день первый
Визуально-аналоговая шкала
день первый

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VANBIERVLIET

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

24 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

23 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2011-A00578-33

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться