Kahden neulan (ProCore vs EchoTip) vertailu haiman kiinteän massan diagnosoimiseksi EUS:n alla (PICORE)
ECHOTIP® PROCORE™ 22 -mittarin NEULAN VERSIOINTI ECHOTIP® 22 -mittarin DIAGNOSTISEN ARVON vertaileva TUTKIMUS haiman kiinteiden kasvainten DIAGNOOSISSA ENDOSKOOPISESSA ULTRASONOGRAFIASSA: "PIKORIA"
Hienon neulan aspiraation negatiivinen ennustearvo ultraääniendoskopiassa (EUS) kiinteän haimamassan diagnosoimiseksi on nykyisessä kirjallisuudessa keskimäärin 70 % 22 gaugen neuloilla. Tämä määrä vaihtelee suuresti eri tutkimusten välillä (38 - 92 %). Jos biopsia on negatiivinen, riski jäädä pois haimasyövästä, jonka ennuste on vakava ja kattava hoito, on edelleen tärkeä. EUS-kaikuendoskopian herkkyyden parantamiseksi käytettiin useita menetelmiä. Uusi neula (Echo Tip ® HD ProCore ™) on saanut CE-merkin EUS-alalla. Tässä instrumentissa yhdistyvät mukava ja kätevä koko 22 Gauge ja innovatiivinen muotoilu (ikkunan sivusuuntainen viiste) in vitro -tutkimuksiin, joilla saadaan ydinbiopsia. Lisäksi tällä kädellä saavutetaan yksi kulku kasvaimen läpi useita (vähintään 2-3) nykyisellä laitteistolla vastaan. Teoreettisena tavoitteena on saada kudosmateriaalia runsaammin näytteenoton aikana lisäämättä sairastuvuutta ja lisäämään diagnostista tarkkuutta. Alustava prospektiivinen tutkimus tällä materiaalilla on osoittanut mielenkiintoisia tuloksia (lisää diagnostista tarkkuutta 15 %).
Diagnostisen voiton määrittämiseksi tällä uudella kädellä vaikutti välttämättömältä ehdottaa prospektiivista vertailevaa tutkimusta (22 gaugen neula ProCore™ vs. vanha EchoTip ® 22-Gauge) satunnaistettuna (neulojen järjestyksen satunnaistaminen) crossoverissa (samalla tavalla). leesio) haiman kiinteiden kasvainten näytteissä. 22 gaugen kaliiperi on mittari, jota käytetään useimmiten ultraääniendoskopiassa tehdyissä pistoksissa, mikä vähentää sairastuvuutta. Kahden neulan pistos samaan vammaan voi rajoittaa potilaiden välisen vaihtelun vaikutusta ja saada siten paremman tehon tutkijoiden tutkimukselle lisäämättä komplikaatioiden riskiä (ProCore™-neula ei vaadi, että yksi kulkee kasvaimen läpi). Haiman kiinteiden kasvainten tutkimus muodostaa suurimman tutkijoiden päivittäisessä käytössä edelleen olevan diagnostisen ongelman. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata ProCore™-neulan ja EchoTip®-neulan diagnostista tarkkuutta haiman kiinteiden kasvainten etiologisessa sytohistologisessa diagnostiikassa EUS:n alla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nice Cedex 3, Ranska, 06202
- Hôpital L'Archet 2, CHU Nice, BP 3079
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kiinteä haiman kasvain (<50 % osuus tai kaiuton neste) biopsian saamiseksi endoskooppisessa ultraäänitutkimuksessa (EUS)
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheet ylemmän maha-suolikanavan endoskopian suorittamiselle
- Verenvuototauti, hemostaasin ja hyytymisen häiriö (PT <60%, CaT> 40 sek. ja verihiutaleet <60000/mm3)
- Haiman kystinen massa (nestekiintiö, jonka arvo on yli 50 % massavauriosta kuvantamisessa)
- Raskaana oleva tai imettävä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: EchoTip HD ProCore 22 Gauge
ensimmäinen passiointi haimakasvaimessa EchoTip HD ProCore 22 Gaugella ja sitten EchoTip 22 Gaugella
|
Haiman kiinteän massan puhkaisu hienolla neulaaspiraatiolla endoskooppisessa ultraäänivalvonnassa. Siirrä samaan haimamassaan ensin EchoTip HD Procore ja sitten EchoTip 22 Gauge tai päinvastoin satunnaistuksen mukaan
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Echo Tip 22 -mittari
Ensimmäinen läpikulku kasvaimen läpi EchoTip 22 Gaugella ja sitten Echotip HD ProCore 22 Gaugella
|
Haiman kiinteän massan puhkaisu hienolla neulaaspiraatiolla endoskooppisessa ultraäänivalvonnassa. Siirrä samaan haimamassaan ensin EchoTip HD Procore ja sitten EchoTip 22 Gauge tai päinvastoin satunnaistuksen mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hienon neulan aspiraation diagnostinen tarkkuus Echo Tip® HD ProCore™ vs. EchoTip® etiologisessa sytohistologisessa haiman kiinteissä kasvaimissa, joita tutkittiin endoskopialla ultraäänellä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Molempien tekniikoiden välitön sairastavuus toimenpidettä kohti ja viivästynyt sairastuvuus (jopa D30) koko toimenpiteessä (vastaa kaikkea keskustelua 2 neulan pistosta).
Aikaikkuna: 2 minuuttia ja 30 päivää
|
Haittavaikutukset (%, tapahtumien lukumäärä jokaisessa neulan läpikäynnissä) toimenpiteen aikana tai seurantajakson aikana (30 päivää)
|
2 minuuttia ja 30 päivää
|
|
Kahdella neulalla saadun histologisen näytteen laatu
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Tässä pisteessä käytetty visuaalinen analoginen asteikko ja Maier-pistemäärä
|
10 päivää
|
|
Toimintahäiriö kahden tyyppisessä neulabiopsiassa
Aikaikkuna: Päivä yksi
|
vika- tai vaikeusraportit jokaisen neulan kohdalla (%)
|
Päivä yksi
|
|
puhkaisun helppous kahden tyyppisen laitteen välillä.
Aikaikkuna: päivä yksi
|
Visuaalinen analoginen asteikko
|
päivä yksi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011-A00578-33
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .