JNJ-47910382의 단일 경구 투여의 안전성, 내약성 및 혈장 약동학(PK)을 조사하는 건강한 참가자에 대한 연구
2013년 2월 18일 업데이트: Janssen R&D Ireland
건강한 백인 및 일본 지원자에서 JNJ-47910382의 단일 경구 용량 증가의 안전성, 내약성 및 혈장 약동학을 조사하기 위한 1상, 인간 최초, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험
이 연구의 목적은 단일 경구 용량(음식과 함께 복용)을 10mg에서 600mg까지 또는 최대 허용 용량 또는 건강한 백인 및 일본인 참가자에서 사전 정의된 최대 평균 노출(둘 중 먼저 오는 것)에 근접하는 JNJ-47910382 혈장 수준을 생성하는 용량.
예상 최대 용량은 600mg입니다.
또한, 건강한 백인 참가자에게 제공된 1회 선택된 경구 투여 후 JNJ-47910382의 혈장 약동학에 대한 금식의 효과(즉, JNJ-47910382는 음식 없이 취함)가 연구될 것이다.
JNJ-47910382는 C형 간염 감염을 치료하기 위해 개발 중인 약물로 C형 간염 바이러스(HCV)의 번식 기계 억제제입니다.
약동학(PK)은 약물이 혈류로 흡수되어 체내에 분포되고 체내에서 제거되는 방식을 의미합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이것은 1상, 단일 센터, 인간 최초, 이중 맹검(참가자도 연구자/의료진도 위약 또는 JNJ-47910382가 특정 시점에 제공되는지 알지 못함), 무작위(위약 또는 JNJ-47910382로 치료 JNJ-47910382는 우연히 배정됨), JNJ-47910382의 단일 경구 투여의 안전성, 내약성 및 혈장 약동학을 조사하기 위해 18명의 건강한 백인 및 16명의 건강한 일본인 참가자를 대상으로 한 위약 대조 시험.
이 임상시험은 3 부분으로 구성됩니다. 1. 건강한 백인 남성과 여성의 단일 용량 증량 부분, 2. 건강한 백인 남성과 여성의 단식 효과를 조사하는 단일 용량 연구, 3. 건강한 일본인 남성의 단일 용량 증량 부분 참가자들.
1부에서는 6개의 세션이 진행되며 각각 JNJ-47910382의 또 다른 용량을 테스트합니다.
파트 2는 1회 용량을 테스트하는 1회 세션을 보유하고 파트 3은 각각 JNJ-47910382의 또 다른 용량을 테스트하는 3회 세션을 개최합니다.
파트 1에서 백인 코호트에 대해 미리 정의된 용량은 세션 I에서 세션 VI까지 제공되고 세션 VI를 포함하여 각각 10mg, 30mg, 75mg, 150mg, 300mg 및 600mg입니다.
이러한 용량은 이전 세션에서 얻은 결과에 따라 조정될 수 있지만 사전 정의된 최대 허용 용량 또는 사전 정의된 최대 평균 노출에 접근하는 JNJ-47910382 혈장 수준을 생성하는 용량인 600mg을 초과하지 않습니다.
예상되는 최대 용량은 600mg입니다. 세션 VIII에서 세션 X까지 제공된 일본 코호트의 용량과 금식 세션(세션 VII)의 용량은 다음을 기반으로 연구 수행 중에 정의됩니다. 이전에 완료한 세션에서 얻은 안전성, 내약성 및 PK 프로파일에 대해.
백인 코호트는 9명의 참가자로 구성된 2개의 패널(패널 1 및 2)로 나뉘고, 각 패널에는 최소 10일의 휴약 기간을 고려하여 3가지 다른 용량이 할당됩니다.
일본 코호트는 8명의 참가자로 구성된 2개의 패널(패널 3 및 4)로 나뉘고 패널 3에는 최소 10일의 휴약 기간을 고려하여 2개의 다른 용량이 할당되고 패널 4에는 JNJ-47910382의 1회 용량만 할당됩니다. 할당된.
금식 연구를 위해 선택된 용량에 따라 패널 1 또는 2가 금식 연구 세션을 위해 선택됩니다.
JNJ-47910382와 위약은 모두 액체이며 구강 디스펜서를 통해 참가자의 입에 투여됩니다.
1부와 3부에서 다음 용량으로 증량하는 결정은 신중하게 내려질 것입니다.
각 세션 후, 안전성 및 내약성(투여 후 96시간까지 및 포함) 및 PK(투여 후 24시간까지 및 포함) 결과는 맹검 방식으로 스폰서 및 주 조사관에 의해 평가될 것이다.
이전 용량이 일반적으로 안전하고 내약성이 있고 최대 허용 용량 및 최대 평균 혈장 JNJ-47910382 수준에 도달하지 않고 PK 프로필이 만족스러운 경우에만 다음 세션을 시작할 수 있습니다. 정량.
세션 사이의 안전성 평가에는 부작용, 활력 징후(혈압 및 심박수), 심전도(ECG)(특정 시점에서 심장 활동 평가), 심장 원격 측정(심장 활동의 지속적인 평가, 12 시간), 신체 검사 및 임상 실험실 테스트.
시험 전반에 걸쳐 각 세션에서 JNJ-47910382의 혈장 PK 프로파일은 투약 후 최대 96시간까지 결정됩니다.
또한 소변에서 회수된 JNJ-47910382의 양은 세션 IV 및 동일한 용량의 일본 세션(세션 VIII, IX 또는 X)에서 연구 약물 섭취 후 72시간에 걸쳐 결정될 것입니다.
PK(대사) 및 JNJ-47910382의 수송과 관련된 특정 유전자 분석 전용 혈액 샘플은 각 참가자로부터 우선적으로 세션 중 하나의 2일차에 수집됩니다.
또한 JNJ-47910382의 안전성과 내약성은 시험 기간 동안 결정될 것입니다.
각 세션에서 삼중 심전도를 취하고, 활력 징후를 기록하고, 소변 검사를 수행하고, 생화학적 및 혈액 매개변수를 1일, 2일 및 4일에 평가합니다. 제3일에는 활력 징후를 기록하고 삼중 심전도를 촬영합니다.
Day-1에 3회 ECG를 수행합니다.
심장 원격 측정 기록은 Day-1과 Day1에서 12시간 동안 수행됩니다.
신체 검사는 Day-1과 Day5에 실시됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Neuss, 독일
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 포함 18세에서 45세 사이의 백인 피험자.
- 20세에서 45세 사이의 일본인 대상.
- MALE 일본 국외 거주 기간이 5년 이하이고 부모 및 외조부모가 일본인인 일본인 피험자
- 스크리닝 시 체중 50kg 초과
- 스크리닝 전 최소 3개월 동안 금연
제외 기준:
- 최소 2년 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임인 경우를 제외하고 백인 여성.
- A형, B형 또는 C형 간염 감염
- 인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1) 또는 인간 면역결핍 바이러스 2형(HIV-2) 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 패널 1: 백인
10, 75 및 300mg JNJ-47910382 또는 위약
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유형 = 정확한 숫자, 단위 = mg, 숫자 = 10, 75, 300, 형태 = 현탁액, 경로 = 경구 사용.
유형 = 정확한 숫자, 단위 = mg, 숫자 = 30, 150, 600, 형태 = 현탁액, 경로 = 경구 사용.
유형 = 정확한 수치, 단위 = mg, 수치 = 미정, 형태 = 현탁액, 경로 = 경구 사용.
유형 = 정확한 숫자, 단위 = mg, 숫자 = 10, 75, 300 등가물, 형태 = 현탁액, 경로 = 경구 사용.
종류 = 정확한 수치, 단위 = mg, 수치 = 30, 150, 600 당량, 형태 = 현탁액, 경로 = 경구용
유형 = 정확한 숫자, 단위 = mg, 숫자 = 결정될 등가 용량, 형태 = 현탁액, 경로 = 경구 사용.
유형 = 정확한 숫자, 단위 = mg, 숫자 = 결정될 등가 용량, 형태 = 현탁액, 경로 = 경구 사용
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실험적: 패널 2: 백인
30, 150, 600mg JNJ-47910382 또는 위약
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유형 = 정확한 숫자, 단위 = mg, 숫자 = 10, 75, 300, 형태 = 현탁액, 경로 = 경구 사용.
유형 = 정확한 숫자, 단위 = mg, 숫자 = 30, 150, 600, 형태 = 현탁액, 경로 = 경구 사용.
유형 = 정확한 수치, 단위 = mg, 수치 = 미정, 형태 = 현탁액, 경로 = 경구 사용.
유형 = 정확한 숫자, 단위 = mg, 숫자 = 10, 75, 300 등가물, 형태 = 현탁액, 경로 = 경구 사용.
종류 = 정확한 수치, 단위 = mg, 수치 = 30, 150, 600 당량, 형태 = 현탁액, 경로 = 경구용
유형 = 정확한 숫자, 단위 = mg, 숫자 = 결정될 등가 용량, 형태 = 현탁액, 경로 = 경구 사용.
유형 = 정확한 숫자, 단위 = mg, 숫자 = 결정될 등가 용량, 형태 = 현탁액, 경로 = 경구 사용
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실험적: 패널 3: 일본어
세션 VIII 및 X: JNJ-47910382 또는 위약의 용량 결정 예정
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유형 = 정확한 숫자, 단위 = mg, 숫자 = 10, 75, 300, 형태 = 현탁액, 경로 = 경구 사용.
유형 = 정확한 숫자, 단위 = mg, 숫자 = 30, 150, 600, 형태 = 현탁액, 경로 = 경구 사용.
유형 = 정확한 수치, 단위 = mg, 수치 = 미정, 형태 = 현탁액, 경로 = 경구 사용.
유형 = 정확한 숫자, 단위 = mg, 숫자 = 10, 75, 300 등가물, 형태 = 현탁액, 경로 = 경구 사용.
종류 = 정확한 수치, 단위 = mg, 수치 = 30, 150, 600 당량, 형태 = 현탁액, 경로 = 경구용
유형 = 정확한 숫자, 단위 = mg, 숫자 = 결정될 등가 용량, 형태 = 현탁액, 경로 = 경구 사용.
유형 = 정확한 숫자, 단위 = mg, 숫자 = 결정될 등가 용량, 형태 = 현탁액, 경로 = 경구 사용
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실험적: 패널 4: 일본어
세션 IX: JNJ-47910382 또는 위약의 용량 결정 예정
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유형 = 정확한 숫자, 단위 = mg, 숫자 = 10, 75, 300, 형태 = 현탁액, 경로 = 경구 사용.
유형 = 정확한 숫자, 단위 = mg, 숫자 = 30, 150, 600, 형태 = 현탁액, 경로 = 경구 사용.
유형 = 정확한 수치, 단위 = mg, 수치 = 미정, 형태 = 현탁액, 경로 = 경구 사용.
유형 = 정확한 숫자, 단위 = mg, 숫자 = 10, 75, 300 등가물, 형태 = 현탁액, 경로 = 경구 사용.
종류 = 정확한 수치, 단위 = mg, 수치 = 30, 150, 600 당량, 형태 = 현탁액, 경로 = 경구용
유형 = 정확한 숫자, 단위 = mg, 숫자 = 결정될 등가 용량, 형태 = 현탁액, 경로 = 경구 사용.
유형 = 정확한 숫자, 단위 = mg, 숫자 = 결정될 등가 용량, 형태 = 현탁액, 경로 = 경구 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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테스트된 각 용량에 대한 JNJ-47910382의 안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자의 백분율.
기간: Day1부터 마지막 약물 복용 후 30-35일까지
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치료 단계 동안 개시된 부작용(AE) 및 기준선 이후 악화된 AE가 분석될 것이다.
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Day1부터 마지막 약물 복용 후 30-35일까지
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JNJ-47910382의 단일 경구 용량을 10mg에서 최대 허용 용량까지 또는 최대 600mg까지 또는 JNJ-47910382의 사전 정의된 최대 평균 노출에 근접하는 혈장 수준을 생성하는 용량까지 증가시킨 후의 PK 매개변수.
기간: 각 세션에서 1일부터 5일까지 측정(즉, 투여 전, 투여 후 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h, 72h 및 96h).
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JNJ-47910382의 PK 특성은 한 시점(Day3, 4 및 5), 2 시점(Day2) 및 11 시점(Day1)에서의 혈장 수준을 기준으로 결정됩니다.
Cmax(최대 농도), Tmax(최대 농도에 도달하는 시점), AUClast(약물 투여 시점부터 투약 후 측정 가능한 농도가 있는 마지막 시점까지의 곡선 아래 면적) 등과 같은 표준 PK 매개변수 결정됩니다.
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각 세션에서 1일부터 5일까지 측정(즉, 투여 전, 투여 후 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 16h, 24h, 36h, 48h, 72h 및 96h).
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각 용량 그룹에 대한 임상 실험실 매개변수의 기준선 값에서 변경합니다.
기간: 치료 중 1일, 2일 및 4일, 중단일(즉, 첫 번째 세션의 투약일부터 마지막 세션의 투약 후 96시간까지) 및 두 추적 방문(즉, 마지막 약물 섭취 후 10-14일 및 30- 마지막 약물 복용 후 35일).
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치료 중 1일, 2일 및 4일, 중단일(즉, 첫 번째 세션의 투약일부터 마지막 세션의 투약 후 96시간까지) 및 두 추적 방문(즉, 마지막 약물 섭취 후 10-14일 및 30- 마지막 약물 복용 후 35일).
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각 용량 그룹에 대한 ECG의 기준선 값에서 변경합니다.
기간: 치료 중 1일, 1일, 2일, 3일 및 4일 및 중단일(즉, 첫 번째 세션의 투약일부터 마지막 세션의 투약 후 96시간까지)..
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치료 중 1일, 1일, 2일, 3일 및 4일 및 중단일(즉, 첫 번째 세션의 투약일부터 마지막 세션의 투약 후 96시간까지)..
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각 용량 그룹에 대한 활력 징후에 대한 기준선 값에서 변경합니다.
기간: 치료 중 1일, 2일, 3일 및 4일 및 중단일(즉, 첫 번째 세션의 투약일부터 마지막 세션의 투약 후 96시간까지) 및 두 추적 방문(즉, 마지막 약물 섭취 후 10-14일 및 마지막 약물 복용 후 30-35일).
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치료 중 1일, 2일, 3일 및 4일 및 중단일(즉, 첫 번째 세션의 투약일부터 마지막 세션의 투약 후 96시간까지) 및 두 추적 방문(즉, 마지막 약물 섭취 후 10-14일 및 마지막 약물 복용 후 30-35일).
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각 용량 그룹에 대한 신체 검사에 대한 기본 값에서 변경합니다.
기간: 1일, 4일, 중단일(즉, 첫 번째 세션의 투약일부터 마지막 세션의 투약 후 96시간까지) 및 두 추적 방문(즉, 마지막 약물 복용 후 10-14일 및 30-35일 후) 마지막 약물 섭취).
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1일, 4일, 중단일(즉, 첫 번째 세션의 투약일부터 마지막 세션의 투약 후 96시간까지) 및 두 추적 방문(즉, 마지막 약물 복용 후 10-14일 및 30-35일 후) 마지막 약물 섭취).
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각 용량 그룹에 대한 심장 원격측정법의 기준선 값에서 변경합니다.
기간: 1일(투여 후 12시간)
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1일(투여 후 12시간)
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테스트된 각 용량에 대한 JNJ-47910382의 안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자의 백분율.
기간: 1일부터 중단 후 30-35일까지 포함(및 중단일은 첫 번째 세션의 투약일부터 마지막 세션의 투약 후 96시간까지일 수 있음)..
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치료 단계 동안 개시된 AE 및 기준선 이후 악화된 AE를 분석할 것이다.
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1일부터 중단 후 30-35일까지 포함(및 중단일은 첫 번째 세션의 투약일부터 마지막 세션의 투약 후 96시간까지일 수 있음)..
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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JNJ-47910382의 안전성, 내약성 또는 PK에 영향을 미칠 수 있는 유전자의 시퀀싱.
기간: 참가자당, 연구 수행 중 한 번, 세션 중 하나의 Day-2에 우선적으로.
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약물 수송체 유전자 OATP(유기 음이온 수송 폴리펩타이드) 1B1, OATP2B1, OATP1B3, ATP 결합 카세트 서브패밀리 구성원 ABCG2, ABCB1, 다약제 내성 관련 단백질 MRP2 및 담즙염 수출 펌프 BSEP.
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참가자당, 연구 수행 중 한 번, 세션 중 하나의 Day-2에 우선적으로.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 28일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2013년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR018547
- 47910382HPC1001 (기타 식별자: Janssen R&D Ireland)
- 2011-003196-11 (EudraCT 번호)
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