- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01496625
망막 질환에 대한 국립 안구 연구소 생물 저장소
망막 질환에 대한 NEI 교내 생체 저장소
배경:
- 망막과 눈의 질병을 이해하기 위해서는 해당 질병이 있는 사람과 없는 사람에 대한 정보가 필요합니다. 연구자들은 이 사람들을 연구하고 시간이 지남에 따라 추적하기를 원합니다. 그들은 또한 눈 질환의 본질을 이해하기 위해 신체 조직과 혈액을 연구하기를 원합니다. 유전자, 세포 및 조직을 연구하면 일부 사람들은 눈 문제를 겪고 다른 사람들은 그렇지 않은 이유 또는 왜 일부 사람들은 치료에 반응하고 다른 사람들은 그렇지 않은지 이해하는 데 도움이 될 수 있습니다. 연구원들은 National Eye Institute 데이터베이스를 개발하기 위해 실제 샘플과 개인 데이터를 수집하기를 원합니다.
목표:
- 안과 질환이 있거나 없는 사람들로부터 건강 정보와 혈액 및 조직 샘플을 수집하여 연구에 사용합니다.
적임:
- 다양한 유형의 안과 질환을 가진 모든 연령의 개인.
- 안구 질환의 병력이 없는 건강한 지원자.
설계:
- 참가자는 National Eye Institute 연구에서 모집하거나 다른 출처에서 추천할 수 있습니다.
- 참가자는 신체 검사 및 병력으로 선별됩니다. 그들은 또한 전체 시력 검사를 받게 됩니다. 가족 병력, 특히 안과 질환에 대한 질문을 받게 됩니다.
- 혈액 샘플을 수집합니다. 타액, 눈물, 모발, 대변 및 소변과 같은 기타 검체는 필요에 따라 수집할 수 있습니다. 성인 참가자도 피부 샘플을 제공할 수 있습니다.
- 안구 관리 또는 치료의 일환으로 수집된 눈의 조직 또는 체액도 데이터베이스에 추가될 수 있습니다.
- 이 연구의 일부로 치료가 제공되지 않습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이 프로토콜은 다양한 망막 조건, 특히 연령- 관련 황반변성(AMD) 및 당뇨병성 망막병증 및 이들과 연관된 질병의 전신 상관물.
목표: 이 프로토콜은 종단 임상 데이터의 표준화된 수집과 다양한 생물 표본의 직렬 수집, 처리 및 저장을 제공합니다. 임상 데이터 세트 및 생물 표본 저장소는 새로운 유전적 요인, 바이오마커, 병인, 진행 및 망막의 다양한 상태에 대한 치료에 대한 반응과 관련된 실험 모델의 식별을 포함하는 목적으로 후속 잠재적 연구 연구에 사용될 수 있습니다. 질병의.
연구 모집단: AMD 참가자 최대 200명, 당뇨병성 망막병증 참가자 125명, 기타 망막 질환 참가자 200명, 망막 질환이 없는 참가자 125명을 모집할 계획입니다. 최대 650명의 참가자가 등록할 수 있습니다.
설계: 이 프로토콜은 여러 망막 질환의 전향적 관찰과 다음을 포함하는 적절한 제어를 중심으로 설계되었습니다.
표준화된 후속 조치 일정에 따라 정의된 테스트 및 안구 이미징 그리고
샘플링이 참가자에게 최소한의 위험 이상을 초래하지 않는 연구 목적을 위한 생물 표본 수집.
결과 측정: 이 데이터 세트를 사용하는 후속 연구의 잠재적 결과 측정에는 표현형의 주요 매개변수(예: 안구 영상의 시력 및 망막 특징)와 생물 표본에서 식별된 유전적 변이 및 기타 바이오마커의 상호 작용 및 새로운 실험의 특성화가 포함될 수 있습니다. 눈 건강과 질병의 모델.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Cathy Kangale-Whitney, R.N.
- 전화번호: (301) 402-4174
- 이메일: cathy.kangale-whitney@nih.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Tiarnan DL Keenan, M.D.
- 전화번호: (301) 451-6330
- 이메일: tiarnan.keenan@nih.gov
연구 장소
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- 모병
- National Institutes of Health Clinical Center
-
연락하다:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- 전화번호: TTY dial 711 800-411-1222
- 이메일: ccopr@nih.gov
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
- 포함 기준:
참가자는 다음과 같은 경우 자격이 있습니다.
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있거나 미성년자인 경우 부모/법적 보호자가 동의할 수 있어야 합니다.
- 진단되거나 진단되지 않은 망막 질환을 나타내거나 다양한 망막 질환, 특히 AMD 및 당뇨병성 망막병증(연령 및 과거 안구 병력과 같은 일치 요인을 고려)이 있는 참가자와 비교하기에 적합한 영향을 받지 않은 대조군으로 사용할 수 있습니다.
제외 기준:
참가자는 다음과 같은 경우 자격이 없습니다.
- 적어도 하나의 말초 혈액 샘플 수집 및 연구를 포함하는 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 할 의사가 없습니다.
- 연구를 위한 NIH 의료 기록 및 임상 샘플의 사용을 포함하는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없는 경우.
- 적절한 안과 검사 또는 치료를 제공하는 능력을 손상시키는 전신 질환이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
---|
코호트 1
연령 관련 황반 변성(AMD), 당뇨병성 망막병증 및 기타 망막 질환이 있는 참가자.
|
코호트 2
망막 질환이 없는 참가자.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
표현형의 주요 매개변수와 유전적 변이의 상호작용, 눈 건강 및 질병의 새로운 실험 모델 특성화.
기간: 전진
|
이 데이터 세트를 사용하는 후속 연구의 잠재적인 결과 측정에는 표현형의 주요 매개변수(예: 안구 영상의 시력 및 망막 특징)와 생물 표본에서 식별된 유전적 변이 및 기타 바이오마커의 상호 작용, 눈의 새로운 실험 모델의 특성화가 포함될 수 있습니다. 건강과 질병.
|
전진
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tiarnan DL Keenan, M.D., National Eye Institute (NEI)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Wiggs JL. Genomic promise: personalized medicine for ophthalmology. Arch Ophthalmol. 2008 Mar;126(3):422-3. doi: 10.1001/archopht.126.3.422. No abstract available.
- Baird PN, Hageman GS, Guymer RH. New era for personalized medicine: the diagnosis and management of age-related macular degeneration. Clin Exp Ophthalmol. 2009 Nov;37(8):814-21. doi: 10.1111/j.1442-9071.2009.02136.x.
- Brooks BP, Macdonald IM, Tumminia SJ, Smaoui N, Blain D, Nezhuvingal AA, Sieving PA; National Ophthalmic Disease Genotyping Network (eyeGENE). Genomics in the era of molecular ophthalmology: reflections on the National Ophthalmic Disease Genotyping Network (eyeGENE). Arch Ophthalmol. 2008 Mar;126(3):424-5. doi: 10.1001/archopht.126.3.424. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 120042
- 12-EI-0042
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .