Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биорепозиторий заболеваний сетчатки Национального института глаз

17 апреля 2024 г. обновлено: National Eye Institute (NEI)

Внутренний биорепозиторий NEI для заболеваний сетчатки

Фон:

- Чтобы разобраться в заболеваниях сетчатки и глаз, нужна информация о людях с такими заболеваниями и без них. Исследователи хотят изучить этих людей и следить за ними в течение долгого времени. Они также хотят изучить ткани тела и кровь, чтобы понять природу болезней глаз. Изучение генов, клеток и тканей может помочь им понять, почему у одних людей возникают проблемы со зрением, а у других нет, или почему одни люди реагируют на лечение, а другие нет. Исследователи хотят собрать физические образцы и личные данные для создания базы данных Национального института глаз.

Цели:

- Собирать информацию о состоянии здоровья, а также образцы крови и тканей людей с глазными заболеваниями и без них для использования в научных исследованиях.

Право на участие:

Лица любого возраста с различными видами заболеваний глаз.
Здоровые добровольцы без истории болезни глаз.

Дизайн:

Участники могут быть набраны из исследований Национального института глаз или могут быть направлены из других источников.
Участники пройдут медицинский осмотр и историю болезни. Они также пройдут полную проверку зрения. Будут заданы вопросы о семейном анамнезе, особенно о заболеваниях глаз.
Образцы крови будут взяты. Другие образцы, такие как слюна, слезы, волосы, стул и моча, могут быть собраны по мере необходимости. Взрослые участники также могут предоставить образец кожи.
Ткани или жидкости из глаз, собранные в рамках ухода за глазами или лечения, также могут быть добавлены в базу данных.
В рамках этого исследования лечение не предоставляется.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Этот протокол устанавливает клиническую базу данных и репозиторий биообразцов для потенциального использования в последующих исследовательских проектах, одобренных NIH IRB, таких как идентификация новых факторов, имеющих отношение к патогенезу, прогрессированию и реакции на лечение различных заболеваний сетчатки, особенно возрастных. связанная дегенерация желтого пятна (AMD) и диабетическая ретинопатия и связанные с ними системные корреляты заболевания.

Цели: Этот протокол обеспечивает стандартизированный сбор продольных клинических данных и серийный сбор, обработку и хранение различных биообразцов. Набор клинических данных и репозиторий биообразцов могут быть использованы в последующих потенциальных исследованиях для целей, включающих идентификацию новых генетических факторов, биомаркеров и экспериментальных моделей, связанных с патогенезом, прогрессированием и реакцией на лечение различных состояний сетчатки и связанных с ними системных коррелятов. болезни.

Исследуемая популяция: мы планируем привлечь до 200 участников с ВМД, 125 участников с диабетической ретинопатией, 200 участников с другими заболеваниями сетчатки и 125 участников без каких-либо заболеваний сетчатки. Всего может быть зачислено до 650 участников.

Дизайн: Этот протокол разработан на основе проспективного наблюдения за множественными заболеваниями сетчатки и подходящими средствами контроля, включающими:

Определенное тестирование и визуализация глаз по стандартному графику последующего наблюдения; а также

Сбор биообразцов для исследовательских целей, при этом риск для участников не превышает минимального риска.

Показатели результатов: Потенциальные показатели результатов для последующих исследований с использованием этого набора данных могут включать взаимодействие ключевых параметров фенотипа (таких как острота зрения и особенности сетчатки при визуализации глаза) с генетическими вариантами и другими биомаркерами, идентифицированными из биообразцов, а также характеристику новых экспериментальных Модели здоровья и болезней глаз.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

650

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Cathy Kangale-Whitney, R.N.
Номер телефона: (301) 402-4174
Электронная почта: cathy.kangale-whitney@nih.gov

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Tiarnan DL Keenan, M.D.
Номер телефона: (301) 451-6330
Электронная почта: tiarnan.keenan@nih.gov

Места учебы

Соединенные Штаты
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
    - Рекрутинг
    - National Institutes of Health Clinical Center
    - Контакт:
      
      For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
      
      Номер телефона: TTY dial 711 800-411-1222
      
      Электронная почта: ccopr@nih.gov

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

2 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Целью исследования является набор до 200 участников с ВМД, 125 участников с диабетической ретинопатией, 200 участников с другими заболеваниями сетчатки и 125 участников без каких-либо заболеваний сетчатки. Всего может быть зачислено до 650 участников. Участники могут зарегистрироваться в этом исследовании после направления практикующим врачом в частном секторе или другой клиникой, больницей или медицинским учреждением. Участники могут участвовать в этом исследовании одновременно с другим протоколом NEI или NIH или после завершения другого исследования. Самостоятельное обращение будет разрешено. Реклама использоваться не будет.

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Участники будут допущены к участию, если они:

Иметь возможность понять и подписать информированное согласие или иметь родителя/законного опекуна, чтобы сделать это, если они несовершеннолетние дети.
Манифестное диагностированное или недиагностированное заболевание(я) сетчатки или может служить неповрежденным контролем, подходящим для сравнения с участниками с различными заболеваниями сетчатки, в частности с ВМД и диабетической ретинопатией (принимая во внимание соответствующие факторы, такие как возраст и прошлый офтальмологический анамнез).

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Участники не будут допущены к участию, если они:

Не могут или не хотят дать информированное согласие, включающее сбор и исследование хотя бы одного образца периферической крови.
Не могут или не хотят дать информированное согласие, которое включает использование медицинских карт и клинических образцов NIH для исследований.
Имеют системное заболевание, которое ставит под угрозу возможность проведения адекватного офтальмологического обследования или лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Когорта 1 Участники с возрастной дегенерацией желтого пятна (AMD), диабетической ретинопатией и другими заболеваниями сетчатки.
Когорта 2 Участники без каких-либо заболеваний сетчатки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Взаимодействие ключевых параметров фенотипа с генетическими вариантами и характеристика новых экспериментальных моделей здоровья и болезней глаз. Временное ограничение: Непрерывный	Потенциальные показатели результатов для последующих исследований с использованием этого набора данных могут включать взаимодействие ключевых параметров фенотипа (таких как острота зрения и особенности сетчатки при визуализации глаза) с генетическими вариантами и другими биомаркерами, идентифицированными из биообразцов, а также характеристику новых экспериментальных моделей глаза. здоровье и болезнь.	Непрерывный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Eye Institute (NEI)

Следователи

Главный следователь: Tiarnan DL Keenan, M.D., National Eye Institute (NEI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

NIH Clinical Center Detailed Web Page

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

21 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2024 г.

Последняя проверка

15 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

120042
12-EI-0042

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

.На данный момент не решено, будет ли совместно использоваться IPD.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .