이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

올란자핀 경구 붕해 정제, 5 mg 섭취 조건의 생물학적 동등성 연구

2012년 1월 4일 업데이트: Dr. Reddy's Laboratories Limited

섭식 상태의 건강한 피험자에서 올란자핀 5mg OD 정제와 자이프렉사자이디스 5mg 정제의 오픈 라벨, 균형, 무작위, 2-치료, 2순서, 2기간, 단일 용량, 교차 생물학적 동등성 연구

이 연구의 목적은 섭식 상태에서 올란자핀 5mg OD 정제와 자이프렉사 자이디스 5mg 정제의 단일 경구 투여 생물학적 동등성을 비교하고 부작용을 모니터링하고 피험자의 안전을 보장하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

Reddy's Laboratories Limited 및 Zyprexa Zydis 5 mg Tablets of Cardinal Health의 Olanzapine 5 mg OD 정제에 대한 오픈 라벨, 균형, 무작위, 2가지 치료, 2순서, 2기간, 단일 용량, 교차 생물학적 동등성 연구 음식을 먹은 상태에서 건강한 인간 피험자.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, 인도, 400013
        • Wellquest Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 45세 사이의 건강한 인간 피험자
  • 6개월 이상 비흡연자
  • 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공하려는 의지
  • 체질량 지수 ≥18.5kg/m2 및 ≤ 24.9kg/m2, 체중 50kg 이상
  • 스크리닝 동안 실험실 평가, 병력 또는 신체 검사에서 유의한 질병의 부재 또는 임상적으로 유의한 비정상적 실험실 값
  • 정상 12-리드 ECG 또는 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주되는 이상이 있는 ECG
  • 일반 흉부 X-ray PA 보기
  • 연구의 성격과 목적에 대한 이해 및 프로토콜 요구 사항 준수
  • 여성 과목

    • 연구 기간 동안 콘돔, 발포제와 같이 연구자(들)에 의해 판단되는 대로 수용 가능한 산아제한 방법을 시행하는 가임 가능성. 젤리, 횡격막, 자궁 내 장치(IUD) 또는 금욕, 또는
    • 최소 1년 동안의 폐경 후, 또는
    • 외과적으로 불임(양측 난관 결찰. 양측 난소절제술 또는 자궁적출술이 피험자에게 수행되었습니다.

제외 기준:

  • 올란자핀 또는 관련 약물에 대한 알레르기 또는 과민증의 개인/가족력
  • 아나필락시스 또는 혈관 부종의 과거력
  • 지난 3개월 동안의 주요 질병 또는 임상적으로 중요한 진행 중인 만성 질환(예: 울혈성 심부전, 간염, 췌장염 등
  • 스크리닝 중 임상적으로 유의미한 비정상 값의 존재. 간기능검사(LFT), 신장(신장)기능검사(RFT) 등의 중대한 이상
  • 심장, 신장 또는 간 장애, 기타 장기 또는 시스템 장애
  • 발작 또는 정신 질환의 병력
  • HIV 1, 2 및 C형 간염 바이러스의 질병 마커 존재
  • 2년 이상 술을 마셨거나, 하루 3잔 이상의 술을 마셨거나, 투약 전 48시간 이내에 술을 마셨거나 연구 기간 동안 술을 마신 경우[한 잔은 술 한 단위에 해당합니다. boor, 그리고 정신의 1 측정 (1 온스)).
  • 크산틴 함유 유도체(커피, 차, 콜라 음료. 초콜릿) 각 기간 체크인 전 48시간 이내
  • 기분전환용 약물 사용 또는 약물 중독 이력
  • 지난 3개월 이내 임상시험 참여자
  • 왼팔과 오른팔의 정맥 접근 불가
  • 연구 약물의 첫 투여를 받기 전 3개월 이내에 헌혈(1단위 또는 350mL)
  • 연구 약물의 첫 번째 용량을 받기 전 2주 이내에 처방전 없이 구입할 수 있는 일반의약품(OTC) 약물 또는 4주 이내에 임의의 처방약 요법을 받거나 약물을 반복적으로 사용 지난 4주 이내
  • 예를 들어 어떤 이유로 든 비정상적인 다이어트. 저나트륨 식이요법, 약물 투여 전 2주 동안 및 피험자가 연구에 참여하는 동안
  • 두 기간 모두에서 연구 약물의 첫 번째 용량을 받기 전 7일 이내에 자몽 함유 음식 또는 음료 섭취
  • 연구 전 24시간 이내에 설사, 구토 또는 기타 원인으로 인한 탈수의 최근 병력
  • 긍정적인 임신 선별 검사를 보여주거나 현재 모유 수유 중인 여성 지원자
  • 두 기간 모두에서 약물을 복용한 지 21일 전에 차량을 운전하거나 복잡한 기계를 조작하는 직업 또는 요구 사항이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 올란자핀 OD 정제 5 mg
올란자핀 OD 정제 5mg Dr. Reddy's Laboratories Limited
올란자핀 OD 정제 5mg Dr. Reddy's Laboratories Limited
다른 이름들:
  • 자이프렉사 자이디스
활성 비교기: 자이프렉사 자이디스 5 mg 정제
Cardinal Health의 Zyprexa Zydis 5mg 정제, 영국
올란자핀 OD 정제 5mg Dr. Reddy's Laboratories Limited
다른 이름들:
  • 자이프렉사 자이디스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
생물학적 동등성은 Cmax 및 AUC 매개변수를 기반으로 합니다.
기간: 2 개월
2 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Dr. Ghanashyam Rao, MBBS, Wellquest Clinical Research

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 3일

처음 게시됨 (추정)

2012년 1월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 1월 4일

마지막으로 확인됨

2012년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

연준에 대한 임상 시험

올란자핀 OD 정제 5 mg에 대한 임상 시험

3
구독하다