Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności olanzapiny w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej, 5 mg po posiłku

4 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Otwarte, zrównoważone, randomizowane badanie biorównoważności z dwoma cyklami leczenia, dwiema sekwencjami, dwoma cyklami, pojedynczą dawką i olanzapiną w dawce 5 mg raz dziennie z tabletkami Zyprexa Zydis 5 mg u zdrowych ochotników po posiłku

Celem tego badania jest porównanie biorównoważności pojedynczej dawki doustnej olanzapiny 5 mg tabletki OD z tabletkami Zyprexa Zydis 5 mg po posiłku oraz monitorowanie zdarzeń niepożądanych i zapewnienie bezpieczeństwa badanych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte, zrównoważone, randomizowane badanie porównawcze biorównoważności z dwoma cyklami leczenia, dwiema sekwencjami, dwoma okresami, pojedynczą dawką, porównawcze biorównoważności olanzapiny 5 mg OD, firmy Dr. Reddy's Laboratories Limited i Zyprexa Zydis 5 mg, tabletki firmy Cardinal Health w zdrowymi osobnikami w warunkach pożywienia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400013
        • Wellquest Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 43 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ludzie w wieku od 18 do 45 lat
  • Osoby niepalące od co najmniej pół roku
  • Gotowość do wyrażenia świadomej pisemnej zgody na udział w badaniu
  • Wskaźnik masy ciała ≥18,5 kg/m2 i ≤ 24,9 kg/m2, przy masie ciała nie mniejszej niż 50 kg
  • Brak istotnej choroby lub klinicznie istotnych nieprawidłowych wartości laboratoryjnych w ocenie laboratoryjnej, historii medycznej lub badaniu fizykalnym podczas badania przesiewowego
  • Prawidłowe 12-odprowadzeniowe EKG lub jedno z nieprawidłowościami uznanymi za nieistotne klinicznie
  • Normalny widok rentgenowski klatki piersiowej PA
  • Zrozumienie charakteru i celu badania oraz przestrzeganie wymagań protokołu

  • Przedmioty kobiece

    • możliwości zajścia w ciążę stosujących dopuszczalną metodę kontroli urodzeń w czasie trwania badania, zgodnie z oceną badacza(-ów), taką jak prezerwatywy, pianki. Żelki, przepona, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub abstynencja, lub
    • po menopauzie przez co najmniej 1 rok lub
    • sterylne chirurgicznie (obustronne podwiązanie jajowodów. u pacjentki wykonano obustronne wycięcie jajników lub histerektomię

Kryteria wyłączenia:

  • Osobista/rodzinna historia alergii lub nadwrażliwości na olanzapinę lub leki pokrewne
  • Historia anafilaksji lub obrzęku naczynioruchowego w przeszłości
  • Jakakolwiek poważna choroba w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub jakakolwiek klinicznie istotna przewlekła choroba medyczna, np. zastoinowa niewydolność serca, zapalenie wątroby, zapalenie trzustki itp.
  • Obecność jakichkolwiek klinicznie istotnych nieprawidłowych wartości podczas badań przesiewowych, np. znaczna nieprawidłowość testu czynnościowego wątroby (LFT), testu czynnościowego nerek (RFT) itp.
  • Jakakolwiek niewydolność serca, nerek lub wątroby, jakakolwiek niewydolność innego narządu lub układu
  • Historia napadów padaczkowych lub zaburzeń psychicznych
  • Obecność markerów chorobowych HIV 1 i 2 oraz wirusa zapalenia wątroby typu C
  • Spożywanie alkoholu przez ponad dwa lata lub spożywanie więcej niż trzech drinków alkoholowych dziennie lub spożywanie alkoholu w ciągu 48 godzin przed podaniem dawki i w trakcie badania [jeden drink odpowiada jednej jednostce alkoholu [ jeden kieliszek Wino, pół plnt cham i jedna miara (jedna uncja) spirytusu).
  • Spożywanie pochodnych zawierających ksantynę (kawa, herbata, napoje typu cola. czekolada) w ciągu 48 godzin przed zameldowaniem każdego okresu
  • Używanie jakiegokolwiek narkotyku rekreacyjnego lub historia uzależnienia od narkotyków
  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Niedostępność żył w lewym i prawym ramieniu
  • Oddanie krwi (jedna jednostka lub 350 ml) w ciągu 3 miesięcy przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Otrzymanie jakiejkolwiek terapii lekowej na receptę w ciągu czterech tygodni lub leków dostępnych bez recepty (OTC) w ciągu dwóch tygodni przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku lub powtórnym użyciem leków W ciągu ostatnich czterech tygodni
  • Niezwykła dieta, z jakiegokolwiek powodu np. diety niskosodowej, przez dwa tygodnie przed otrzymaniem jakiegokolwiek leku i przez cały udział badanego w badaniu
  • Spożycie żywności lub napojów zawierających grejpfruta w ciągu 7 dni przed przyjęciem pierwszej dawki badanego leku w obu okresach
  • Niedawna historia odwodnienia z powodu biegunki, wymiotów lub jakiegokolwiek innego powodu w okresie 24 godzin przed badaniem
  • Ochotniczki wykazujące pozytywny wynik testu ciążowego lub aktualnie karmiące piersią
  • Wykonywanie zawodu lub konieczność prowadzenia pojazdu lub obsługiwania skomplikowanych maszyn przed upływem 21 dni przyjmowania leku w obu okresach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Olanzapina OD tabletki 5 mg
Olanzapina OD Tabletki 5 mg firmy Dr. Reddy's Laboratories Limited
Lek: Olanzapina OD tabletki 5 mg
Olanzapina OD Tabletki 5 mg firmy Dr. Reddy's Laboratories Limited
Inne nazwy:
  • Zyprexa Zydis
Aktywny komparator: Zyprexa Zydis 5 mg tabletki
Zyprexa Zydis 5 mg tabletki firmy Cardinal Health, Wielka Brytania
Lek: Olanzapina OD tabletki 5 mg
Olanzapina OD Tabletki 5 mg firmy Dr. Reddy's Laboratories Limited
Inne nazwy:
  • Zyprexa Zydis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Biorównoważność opiera się na parametrach Cmax i AUC
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr. Ghanashyam Rao, MBBS, Wellquest Clinical Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BE-171-OLAN-2006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Karmiony

Badania kliniczne na Olanzapina OD tabletki 5 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj