Bioekvivalensstudie av olanzapin oralt sönderfallande tabletter, 5 mg under mattillstånd

Inklusionskriterier:

• Friska människor i åldersintervallet 18 till 45 år
• Icke-rökare sedan minst sex månader
• Villighet att ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien
• Kroppsmassaindex på ≥18,5 kg/m2 och ≤ 24,9 kg/m2, med en kroppsvikt på minst 50 kg
• Frånvaro av signifikant sjukdom eller kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden på laboratorieutvärderingar, medicinsk historia eller fysisk undersökning under screeningen
• Normalt 12-avlednings-EKG eller ett med abnormitet som anses vara kliniskt obetydligt
• Normal lungröntgen PA-vy
• Förståelse av studiens art och syfte och överensstämmelse med kravet i protokollet

• Kvinnliga ämnen

  • att barn som kan bära barn utövar en acceptabel metod för preventivmedel under studiens varaktighet enligt bedömningen av utredaren(erna), såsom kondomer, skum. Gelé, diafragma, intrauterin enhet (IUD), eller abstinens, eller
  • postmenopausal i minst 1 år, eller
  • kirurgiskt steril (bilateral tubal ligering. bilateral ooforektomi eller hysterektomi har utförts på ämnet

Exklusions kriterier:

• Personlig / familjehistoria med allergi eller överkänslighet mot olanzapin eller besläktade läkemedel
• Tidigare anafylaxi eller angioödem
• Någon större sjukdom under de senaste tre månaderna eller någon kliniskt signifikant pågående kronisk medicinsk sjukdom t.ex. kongestiv hjärtsvikt, hepatit, pankreatit etc.
• Förekomst av några kliniskt signifikanta onormala värden under screening, t.ex. signifikant avvikelse av leverfunktionstest (LFT), njurfunktionstest (RFT), etc.
• Alla hjärt-, njur- eller levernedsättningar, andra organ- eller systemnedsättningar
• Historik med anfall eller psykiatriska störningar
• Förekomst av sjukdomsmarkörer för HIV 1 och 2, och hepatit Band C-virus
• Konsumtion av alkohol i mer än två år, eller konsumtion av mer än tre alkoholhaltiga drycker per dag eller konsumtion av alkohol inom 48 timmar före dosering och under studien [en drink är lika med en enhet alkohol [ ett glas Vin, halv plnt boor och ett mått (ett uns) sprit).
• Konsumtion av xantinhaltiga derivat (kaffe, te, coladrycker. choklad) inom 48 timmar före incheckning för varje period
• Användning av någon rekreationsdrog eller en historia av drogberoende
• Deltagande i någon klinisk prövning under de senaste 3 månaderna
• Otillgänglighet av vener i vänster och höger arm
• Donation av blod (en enhet eller 350 ml) inom 3 månader före mottagande av den första dosen av studiemedicinering
• Mottagande av någon receptbelagd läkemedelsbehandling inom fyra veckor eller receptfria läkemedel (OTC) inom två veckor före mottagande av den första dosen av studiemedicin eller upprepad användning av läkemedel inom de senaste fyra veckorna
• En ovanlig diet, av någon anledning t.ex. diet med låg natriumhalt, i två veckor före mottagande av någon medicin och genom patientens deltagande i studien
• Konsumtion av grapefruktinnehållande mat eller dryck inom 7 dagar före mottagande av den första dosen av studiemedicin under båda perioderna
• Senare historia av uttorkning från diarré, kräkningar eller någon annan orsak inom en period av 24 timmar före studien
• Kvinnliga frivilliga som visar en positiv graviditetsskärm eller ammar för närvarande
• Att ha ett yrke eller behov av att köra ett fordon eller använda ett komplext maskineri före 21 dagar efter att ha tagit läkemedlet under båda perioderna