Bioekvivalencia tanulmány olanzapin szájon át széteső tablettákkal, 5 mg étkezés közben

Bevételi kritériumok:

• Egészséges alanyok, 18 és 45 év közöttiek
• Nemdohányzók legalább hat hónapja
• Hajlandó írásos beleegyezés megadása a vizsgálatban való részvételhez
• Testtömegindex ≥18,5 kg/m2 és ≤ 24,9 kg/m2, legalább 50 kg testtömeggel
• Jelentős betegség hiánya vagy klinikailag jelentős kóros laboratóriumi értékek a laboratóriumi értékeléseken, a kórelőzményben vagy a fizikális vizsgálat során a szűrés során
• Normál 12 elvezetéses EKG vagy olyan, amely klinikailag jelentéktelennek ítélt eltérést tartalmaz
• Normál mellkasröntgen PA nézet
• A vizsgálat természetének, céljának megértése és a protokoll követelményének való megfelelés

• Női alanyok

  • fogamzóképes korú gyermekek, akik a vizsgálat időtartama alatt a vizsgáló(k) által megítélt elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazzák, például óvszert, habokat. Zselék, rekeszizom, intrauterin eszköz (IUD), vagy absztinencia, ill
  • posztmenopauzás legalább 1 évig, ill
  • műtétileg steril (kétoldali petevezeték lekötés. kétoldali petefészek-eltávolítás vagy méheltávolítás történt az alanyon

Kizárási kritériumok:

• Személyes/családi kórtörténetben előfordult allergia vagy túlérzékenység olanzapinnel vagy rokon gyógyszerekkel szemben
• Anamnézisben előfordult anafilaxia vagy angioödéma
• Bármely súlyos betegség az elmúlt három hónapban vagy bármely klinikailag jelentős, folyamatban lévő krónikus betegség, pl. pangásos szívelégtelenség, hepatitis, hasnyálmirigy-gyulladás stb.
• Bármilyen klinikailag jelentős kóros érték jelenléte a szűrés során pl. jelentős eltérés a májfunkciós tesztben (LFT), a vesefunkciós tesztben (RFT) stb.
• Bármilyen szív-, vese- vagy májkárosodás, bármely más szerv vagy rendszer károsodása
• A kórtörténetben előfordult görcsroham vagy pszichiátriai rendellenesség
• A HIV 1 és 2, valamint a hepatitis Band C vírus betegségmarkereinek jelenléte
• Két évnél hosszabb alkoholfogyasztás, vagy napi háromnál több alkoholos ital fogyasztása vagy alkoholfogyasztás az adagolást megelőző 48 órán belül és a vizsgálat alatt [egy ital egy egységnyi alkohollal egyenlő [ egy pohár Bor, fél plnt búr és egy mérték (egy uncia) szeszes ital).
• Xantin tartalmú származékok (kávé, tea, kóla italok) fogyasztása. csokoládé) minden időszak bejelentkezése előtt 48 órával
• Bármilyen rekreációs kábítószer használata vagy kábítószer-függőség a kórtörténetében
• Részvétel bármely klinikai vizsgálatban az elmúlt 3 hónapban
• A vénák hozzáférhetetlensége a bal és a jobb karban
• Véradás (egy egység vagy 350 ml) a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadását megelőző 3 hónapon belül
• Bármilyen vényköteles gyógyszeres terápia átvétele négy héten belül, vagy vény nélkül kapható (OTC) gyógyszer a vizsgálati gyógyszer első adagjának átvétele vagy a gyógyszerek ismételt alkalmazása előtt két héten belül az elmúlt négy héten belül
• Szokatlan diéta, bármilyen okból pl. alacsony nátriumtartalmú diéta, két hétig, mielőtt bármilyen gyógyszert kapna, és az alanynak a vizsgálatban való részvétele során
• Grapefruit tartalmú ételek vagy italok fogyasztása a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadását megelőző 7 napon belül mindkét időszakban
• Hasmenés, hányás vagy bármilyen más ok miatti kiszáradás a közelmúltban a vizsgálatot megelőző 24 órában
• Női önkéntesek, akik pozitív terhességi szűrést mutatnak, vagy éppen szoptatnak
• Foglalkozása vagy gépjárművezetési igénye, vagy összetett gépek kezelése a gyógyszer bevétele után 21 nappal mindkét időszakban