Estudo de Bioequivalência de Olanzapina Olanzapina Comprimidos de Desintegração Oral, 5 mg Sob Condição de Alimentado

Critério de inclusão:

• Sujeitos humanos saudáveis ​​na faixa etária de 18 a 45 anos
• Não fumante há pelo menos seis meses
• Vontade de fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo
• Índice de massa corporal ≥18,5 kg/m2 e ≤ 24,9 kg/m2, com peso corporal não inferior a 50 kg
• Ausência de doença significativa ou valores laboratoriais anormais clinicamente significativos em avaliações laboratoriais, histórico médico ou exame físico durante a triagem
• ECG de 12 derivações normal ou com anormalidade considerada clinicamente insignificante
• Radiografia de tórax normal vista PA
• Compreensão da natureza e finalidade do estudo e cumprimento do requisito do protocolo

• Assuntos femininos

  • de potencial para engravidar praticando um método aceitável de controle de natalidade durante o estudo, conforme julgado pelo(s) investigador(es), como preservativos, espumas. Geleias, diafragma, dispositivo intra-uterino (DIU) ou abstinência, ou
  • pós-menopausa por pelo menos 1 ano, ou
  • cirurgicamente estéreis (laqueadura tubária bilateral. ooforectomia bilateral ou histerectomia foi realizada no sujeito

Critério de exclusão:

• Histórico pessoal/familiar de alergia ou hipersensibilidade à olanzapina ou medicamentos aliados
• História pregressa de anafilaxia ou angioedema
• Qualquer doença grave nos últimos três meses ou qualquer doença médica crônica em andamento clinicamente significativa, por ex. insuficiência cardíaca congestiva, hepatite, pancreatite, etc.
• Presença de quaisquer valores anormais clinicamente significativos durante a triagem, por ex. anormalidade significativa do teste de função hepática (LFT), teste de função renal (RFT), etc.
• Qualquer insuficiência cardíaca, renal ou hepática, qualquer outro órgão ou sistema
• Histórico de convulsões ou distúrbios psiquiátricos
• Presença de marcadores de doença de HIV 1 e 2 e vírus da hepatite C
• Consumo de álcool por mais de dois anos, ou consumo de mais de três bebidas alcoólicas por dia ou consumo de álcool nas 48 horas anteriores à dosagem e durante o estudo [uma bebida é igual a uma unidade de álcool [ um copo Vinho, meio plnt boor, e uma medida (uma onça) de espírito).
• Consumo de derivados contendo xantinas (café, chá, bebidas à base de cola. chocolate) até 48 horas antes do check-in de cada período
• Uso de qualquer droga recreativa ou histórico de dependência de drogas
• Participação em qualquer ensaio clínico nos últimos 3 meses
• Inacessibilidade de veias no braço esquerdo e direito
• Doação de sangue (uma unidade ou 350 mL) dentro de 3 meses antes de receber a primeira dose da medicação do estudo
• Recebimento de qualquer terapia medicamentosa prescrita dentro de quatro semanas ou medicamentos de venda livre (OTC) dentro de duas semanas antes de receber a primeira dose do medicamento do estudo ou uso repetido de medicamentos Nas últimas quatro semanas
• Uma dieta incomum, por qualquer motivo, por ex. dieta com baixo teor de sódio, por duas semanas antes de receber qualquer medicamento e durante a participação do sujeito no estudo
• Consumo de alimentos ou bebidas contendo toranja dentro de 7 dias antes de receber a primeira dose da medicação do estudo em ambos os períodos
• História recente de desidratação por diarréia, vômito ou qualquer outro motivo dentro de um período de 24 horas antes do estudo
• Voluntárias do sexo feminino demonstrando uma triagem de gravidez positiva ou atualmente amamentando
• Ter uma ocupação ou necessidade de dirigir um veículo ou operar uma maquinaria complexa antes de 21 dias de uso do medicamento em ambos os períodos